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項の読替えについて（薬機法）】 第１条改正前 現行（第１条改正後） 第２条：改正後 第３条：改正後 最終 第 14章 第 15章 － － 第 15章 …

1 薬機法等制度改正に関するとりまとめ 令和７年１月 10 日 厚 生 科 学 審 議 会 医薬品医療機器制度部会 第１ …

145 号。以下「薬機法」という。）に基づく下記の 常駐、対面講習、往訪閲覧の基本的考え方、留意事項等を整理しましたので、そ 2 の…

145 号。以下「薬機法」という。）に基づく下記の 常駐の基本的考え方、留意事項等を整理しましたので、その趣旨を十分に御了知 の上、貴管下関係団体、関係機…

145 号。以下「薬 機法」という。）第 80 条の２第２項に規定する治験に該当するものその他厚生労働省令 で定めるものは臨床研究法上の臨床研究から除外さ…

する 法律（以下「薬機法」という。）の施行状況、現状・課題等について議論を行っ てまいりました。 今般、別添のとおりとりまとめを行い、厚生労働省 HP …

【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF 521.6KB） No.51 抗インフルエンザウイル…

任技術者の意見申述 薬機法第 23条の 2の 14第 7項 イ 体外診断用医薬品製造管理者の意見申述 薬機法第 23条の 2の 14第 12項 ウ 医…

としています。また、薬 機法に基づく立入検査では、薬局においてサイバーセキュリティ確保のために必要な取組を行 っているかを確認することとしています。 …

項の読替えについて（薬機法） （PDF 135.1KB） No.118 通知番号：薬生薬審発0127第1号、薬生安発0127第1号 通知年月日：令和3年1…

薬機法の改正 により追加 薬機法の改正 により追加 薬機法の改正 により…

該 Q&A は、改正薬機法において令和３年 8 ⽉ 1 ⽇に施⾏予定の「医療機器等取扱業者の法令遵守体制 の整備」につきまして、以下の通知を元に作成した質疑応…

145 号。以下「薬機法」という。）、食品衛生法（昭和 22 年法律第 233 号。以下「食衛 法」という。）、 農薬取締法（昭和 23年法律第 82号。以…

律第145号。以下「薬機法」という。） 第23条の２の５第１項の承認を得て、製造販売されることとなったことを踏まえ、一般用同 時検査キットを販売するに当たっ…

律第145号。以下「薬機法」という。）に基づく製造 販売承認を得ているものをいう。以下「医療用同時検査キット」という。）は、 医療機関等での使用が想定されて…

医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく報告の両方に対応する必要があるが、予防接種法に基づく副反応疑 い報告は、薬機法に基づく副作用等報告としても取り扱われるため…

第 145号。以下「薬機法」という。）第36条の８第１ 項に規定する試験（以下「登録販売者試験」という。）については、 従前のとおり、筆記試験とし、次の①か…

第 145号。以下「薬 機法」という。）第９条の２、第 29条の３、第 31条の５及び第 36条の２の２ 並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の…

8 【参考 3】薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律） 19 【参考 4】IMDRF ガイダンス（医療機器サイバーセキ…

律第145号。以下「薬機法」という。） に基づく承認を受けた医療用抗原定性検査キットを選ぶよう周知を行う など、その取扱いをお示ししてきたところです。…