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薬の治験に係る 被験者募集の情報提供の取扱いについて 平素より、厚生労働行政に御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。 新型コロナウイルス感染…

1レジメンのみ の被験者 2 例、前治療に BTKi による治療を受けて いない被験者 4例（うち 2例は、前治療が 1レジメ ンのみの被験者と同じ）が組…

から 2以上減少した被験者 の割合（IGA(0/1)達成率）及び全身の皮膚症状をスコア化したEASIスコアがベースラインから 75% 以上改善した被験者の割…

通知）等で いう「被験者の募集手順（広告等）」に該当するものであり、これに関する資 料は治験審査委員会における審査の対象となるので留意すること。 …

した。標的部位は、各被験者の神経構造に基づき、運動神経経路に最も近くなるように各施 設の脳神経外科医が選択した。 ＜偽手術群＞ 偽手術として、局…

本人肥満症患者（目標被験者数 261 例、各群 87 例）を対象に、食事療法及び運動 療法施行下での本剤の有効性及び安全性を検討するため、プラセボ対照無作為化…

の程度を踏まえつつ、被験者保 護を第一に個別具体的に判断する必要がある。 （臨床研究該当性） 問 1－15 いわゆる「サプリメント」と称して「食…

未満9））を達成した被験者の割合の経時的 変化は表４のとおりであり、本剤群では、投与 24 週から 76 週までの全ての評価時点でプラセ ボ群と比較してアミ…

の実施に当たっては、被験者となりうる患者の人数が感染症の蔓延状況によ り変動するため、治験の計画については、感染状況を踏まえて計画・策定してか ら速やかに実…

SI-75を達成した被験者は、盲 検下で300 mg Q2W群、300 mg Q4W群又はプラセボ群に2：2：1で再度無作為割り付けされ1)、52 週まで本…

本品を投与された 被験者 225 例において、投与後の有害事象及び副作 用は全例（100%）に認められた（データカットオフ 日：2022 年 10 月 3…

2以上減少し た被験者の割合（以下、「IGA≦1達成率」）及び Eczema area and severity index（以下、「EASI」）スコアが …

の避妊期間は、個々の被験者におけるN-ヒドロキシシチジン（NHC：モルヌピラビルの主要代謝物）の半減期の最大値（約19時間）の5倍に相当する。 ラゲブリオ®カ…

染症治療薬の験に係る被験者募集の情報提供取扱いについて （PDF 86.8KB） No.47 通知番号：事務連絡 通知年月日：令和3年7月14日 「医薬…

奏効 が認められた被験者には HSCT 併用 HDCT を実 施 ）することとされた。救援化学療法に奏効しな …

奏効が認められ た被験者には自家 HSCT 併用大量化学療法）を実施 するとされた。 （1）前処置の LD 化学療法 シクロホスファミド300 mg…

状態の評価） ⑤被験者の認知機能に関する検査結果又は被験者の動画から得られた動 （別添） 2 作に関する情報等を医学上公知ではない独自のアルゴリズ…

し、薬 4。被験者の保護やデータの信頼性確保を前提とし、GCP に関して、臨床試験のデザインや データソースの多様化に対応し、適切かつ柔軟性のあるガイ…

機能障害を有する成人被験者に、本剤 0.3mg/kg（各群 8例）を単回皮下投与したとき、ジ ルコプラン及びRA102758のAUC0-last、AUC0-…

と、直接閲覧について被験者の文書同 意を取得すること、治験の目的・デザイン・ 盲検性・被験者に対する危険性のレベル等 を考慮してモニタリングの適切な範囲・…