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1 製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン 第１ 基本的考え方 １ 許可等業者の責務 医薬品、医療機器等の品質…

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について 令和元年 12月に公布されました医薬品、医療機器等の品質…

策 課 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について 近年発生している医薬品…

染症の拡大を踏まえた製造販売業者における 人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて 単回使用医療機器の取扱いについては、これまでに「…

薬局製造販売医薬品製造販売業許可の 取得・廃止状況に係る調査について（協力依頼） 日頃より、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」とい…

加しています。国内の製造販売業者各社が可 能な限り増産に努めて供給の強化を進めていますが、新型コロナウイルス感染 症の感染が拡大する中、抗原検査キットをより…

販売しようとす る製造販売業者、公益社団法人日本薬剤師会、一般社団法人日本保険薬局協会、 一般社団法人日本チェーンドラッグストア協会、公益社団法人日本医師会…

。）について、今般、製造販売業 者である第一三共株式会社より、安定性に係る試験成績を添付した報告書が別 添のとおり提出されました。 本剤は、使用期限満了…

皮下注射する。 製 造 販 売 業 者：グラクソ・スミスクライン株式会社 3 2. 本剤の特徴、作用機序 デペモキマブ（遺伝子組換え）（以…

間を延長する。 製 造 販 売 業 者 ：住友ファーマ株式会社 5 2．本品の特徴、作用機序 アムシェプリ（一般名：ラ…

ことができる。 製 造 販 売 業 者：日本イーライリリー株式会社 3 2．本剤の特徴、作用機序 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）…

下に注射する。 製 造 販 売 業 者：アストラゼネカ株式会社 3 2．本剤の特徴、作用機序 テゼペルマブ（遺伝子組換え）（以下、「本剤」…

正する法律において、製造販売業者における出荷 停止等の届出義務や供給不足を未然に防止するための措置に関する指示等、医 療用医薬品の安定供給の確保のための規定…

液を充填する。 製 造 販 売 業 者：サンバイオ株式会社 5 2. 本品の特徴、作用機序 アクーゴ脳内移植用注（一般…

いずれかに分類され、製造販売業の許可等を受けた事業者が、医薬部外品は 承認、化粧品は届出等のもとに製造・販売する必要があります（図１参照）。 酸化染料を含…

製造販売しようとする製造販売業者、公益社団 法人日本薬剤師会、一般社団法人日本保険薬局協会、一般社団法人日本チェー ンドラッグストア協会、公益社団法人日本医…

な知識と経験を有し、製造販売業 者が実施する、本品の使用にあたっての講 習を修了した医師が、治療の責任者を含め て複数名配置されていること。具体的には、 …

⽣活衛⽣局⻑通知「「製造販売業者及 び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について」（以下、製造販売、製造業ガイドライン） ２）令和 3 年６⽉ 1 …

接又は当該医薬品等の製造販売業者を通じて 厚生労働大臣へ報告してください。 　なお，薬局及び医薬品の販売の従事者も医薬関係者として，副作用等を報告することが…

かな解除に向け、 製造販売業者における供給量の確保及び卸売販売業者等における在庫の積み増 しに係る取組が進められていると承知しております。 しかしながら…