付申請に係る事業実施計画書の入力要領【薬局版】 様式2-1 （「様式2-2」は、紙申請用であり、どちらか一方を提出） 助産所コードを有さない助産所は「999…
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2021年6月30日
資料5 概算交付申請に係る事業実施計画書の入力要領【薬局版】 （PDF 467.5KB） pdf
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2025年2月14日
医薬品安全性情報No.416 （PDF 2.9MB） pdf
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は，医薬品リスク管理計画書（RMP）において 重要な潜在的リスクに設定し，添付文書の ｢2．禁忌｣ の項及び ｢9．特定の背景を有する患者に関する 注意｣ …
2021年8月31日
通知一覧（薬務）令和2年度 No.31～60 html
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付申請に係る事業実施計画書の入力要領【薬局版】 （PDF 467.5KB） No.48 事務連絡通知年月日：令和2年7月10日【通知】 特定非常災害の被害…
2024年10月22日
【別添】大麻取締法施行規則の全部を改正する省令等(PDF) （PDF 795.5KB） pdf
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十 事 業 計 画 書 十 一 業 務 上 大 麻 を 取 り 扱 う 事 務 所 の 位 置 及 び 構…
2024年10月22日
（自治体宛て）大麻法施行規則・第1段整備省令公布通知 （PDF 90.9KB） pdf
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区域を示す図面、事業計画書等の書類を添えて行うこととすること。 ⑶ 大麻草採取栽培者名簿及び大麻草研究栽培者名簿に登録すべき事項（大麻 法施行規則第３条及…
2025年1月15日
「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の一部の施行に伴 う関係省令の整備に関する pdf
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地の区域を示す図面、計画書（第二種大麻草採取 栽培者にあっては事業計画書、大麻草研究栽培者にあっては研究計画書）等 の書類を添えて行わなければならないことと…
2025年1月16日
大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行等について （PDF 174.7KB） pdf
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を示す図面、事業計画書等の書類を添えて行うこととすること。（省令第１ 条関係） イ 次のいずれかに該当する者には、免許を与えないものとすること。（法第…
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
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明を行ったり、診療計画書、療養生活の手引き、訪問介護計画等のサービス提供に係 る計画等に個人情報に関する取扱いを記載するなど、患者・利用者が個人情報の利用 …
2025年1月15日
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 739.1KB） pdf
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医薬品リスク管理計画書（RMP）の安全性検討事項に記載された副作用や、重要 な基本的注意等に記載された副作用に対して、当該施設又は他の医療機関の 専門性…
2025年1月15日
【別添】大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備に関 pdf
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十 事 業 計 画 書 十 一 業 務 上 大 麻 を 取 り 扱 う 事 務 所 の 位 置 及 び 構…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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販 売後調査等実施計画書等の添付資料の作成に時間を要する場合はどのよ うに対応すればよいか。 Ａ19 追加のリスク最小化活動に用いる資材、製造販売後調査…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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臨床研究における研究計画書に関 する規定について 臨床研究法 第三条の「臨床研究実施基 準」における研究計画書に関する規定（臨床 研究法施行規則 第…
2023年3月16日
トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラ イン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚 pdf
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剤の医薬品リスク管理計画書を熟読し、安全性検討事項を確認すること。 参考文献） アトピー性皮膚炎診療ガイドライン2021（公益社団法人日本皮膚科学…
2023年10月16日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf
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剤の医薬品リスク管理計画書を熟読し、安全性検討事 項を確認すること。 12) 自己投与の実施に当たっては、実施の妥当性を慎重に検 6．投与に際して留意す…
2023年12月25日
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 923.1K pdf
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*1：治験実施計画書改訂第 5.0 版において、パート B のコホート 1 及び 2 の BCMA 発現割合に係る規定が変更さ れ、BCMA の事前測定…
2024年1月9日
令和6年能登半島地震の被災に伴う保険診療関係等及び診療報酬の取扱いについて （PDF 183.2KB pdf
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利用者に係る訪問看護計画書及 び訪問看護報告書（以下「計画書等」という。）を主治医に提出するなど計画 的な管理を継続して行った場合に算定する取扱いとされてい…
2022年4月28日
イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 444.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
*1：治験実施計画書改訂第 5.0 版において、パート B のコホート 1 及び 2 の BCMA 発現割合に係る規定が変更さ れ、BCMAの事前測定を…
2022年4月27日
オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正につい pdf
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剤の医薬品リスク管理計画書を熟読し、安全性検討事項を確認すること。 14 【引用文献】 1. 鼻アレルギー診療ガイドライン作成委員…
2022年5月27日
ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）について pdf
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剤の医薬品リスク管理計画書を熟読し、安全性検討事項を確認すること。 11). 自己投与の実施に当たっては、実施の妥当性を慎重に検討し、患者に対して適切な教育…
2022年10月11日
ペムブロリズマブ（悪性黒色腫、乳癌、子宮頸癌他）最適使用推進ガイドライン通知 （PDF 1.2MB） pdf
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ついて、治験 実施計画書第 1 版では American Joint Committee on Cancer（以下、「AJCC」という。）第 7版が、治験…
