33 今後、添付文書記載要領が変更になった場合等、機構ホームページに 掲載している承認整理済の電子化された添付文書についても、新記載要領 等への対応など掲載…
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2021年8月16日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について （PDF pdf
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2022年9月16日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答（Q&A）の一部改正について （PDF 2 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
必要な事項があれば、記載要領に基づ き、当該文書に追記すること。 なお、注意事項等情報を記載した文書の他に、注意事項等情報が記載され た取扱説明書等の情…
2021年10月2日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
必要な事項があれば、記載要領に基づ き、当該文書に追記すること。 なお、注意事項等情報を記載した文書の他に、注意事項等情報が記載され た取扱説明書等の情…
2025年1月16日
医薬品安全性情報No.415 （PDF 2.0MB） pdf
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てください。診断書の記載要領も掲載しておりますので， ご活用ください。 なお，以下に掲げる場合には救済給付の対象になりませんので，ご留意ください。 ア．…
2022年8月31日
不妊治療のために使用されることを目的とした 後発医薬品の効能等の是正にかかる一部変更承認申請について pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
における添付文書が新記載要領、旧記載要領のいずれに よるものかに関わらず、当該一部変更承認申請に伴う用法・用量、効能・ 効果及び関連する使用上の注意のみとし…
2021年6月30日
報告書 （PDF 701.2KB） pdf
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メールでの受付とし、記載要領と記載方法を窓口からダウ ンロードし報告する形式とした。 なお、モニター以外の医療機関からの報告（一般報告）の収集・評価の方法…
2021年10月2日
令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 （PDF 1.1MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
受付とし、報告様式と記載要領を窓口からダウ ンロードし報告する形式とした。 なお、モニター以外の医療機関からの報告（一般報告）の収集・評価の方法については…
2022年12月15日
様式 （Word 32.4KB） word
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
所変更なし 【記載要領】 １）製造販売業者が当該医療機器を特定し、品質、有効性及び安全性の保持のための措置に必要な情報、その他商慣行上の基礎情報について…
2022年12月15日
中古医療機器の販売等に係る通知等について （PDF 20.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
更なし 【記載要領】 １）製造販売業者が当該医療機器を特定し、品質、有効性及び安全性の保持のための措置に必要な情報、その 他商慣行上の基礎情報に…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
電子添文を新記載要領（※）に応じて変更することに伴い、ＲＭＰ（添付資 料含む）に変更が生じる場合、当該変更は「軽微な変更」として取り扱ってよ いか。…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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の資料における用法の記載要 領、資料の構成及び様式（ICHE16ガイドライン） 14） 平成 30年 1月 18日付 薬生薬審発 0118 第 1号 ゲノ…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行につ pdf
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考）認定基準適合表の記載要領 １（第１項第１号） 該当する設備について、構造がわかる図面、写真等を添付すること。 ２（第１項第２号） 該…
