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販売可否判断に係る記録は薬 機法上、薬局等で２年間保存 （個人情報は残さない） チェックリストは紙だけで なく、電子的なものも可 （ブラウザ、アプリ…

、書面のほか、電磁的記録に記録され た事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法を用いて実施すること。 （４）販売時の確認事項（新薬機法第 36 条の…

の４に規定する電磁的記録に記載された事項を紙面又は出力装置の映像 面に表示する方法も含まれる。この方法として、情報提供を行う場所に備え 付けたフリップや掲示…

薬剤服用歴などの記録の不備 146 調剤室の環境的な要因 195 調剤室以外の環境的な要因 99 その他 552 発生時の状況等に関する要因 繁忙…

薬剤服用歴などの記録の不備 341 調剤室の環境的な要因 476 調剤室以外の環境的な要因 259 その他 1,257 発生時の状況等に関する要因 …

き、必要な情報 を記録及び保存すること。 （４）需要者からの聴取内容を踏まえ、性犯罪被害等のおそれがあり、社会的 支援の観点からワンストップ支援センター…

供時の方法は、電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力 装置の映像面に表示する方法とする（第 159 条の 18 の４関係）。 ・ 改正後薬機法第 36 …

、健康相談業務に係る記録についても本ガイダンスの対象になります か。･････････････････････････････････････････････…

わせ るとともに、記録、保管、届出等の規制事項について指導し、管理不備 に起因する事故が発生しないよう指導されたい。 （２）既に麻薬研究者等の免許を取得…

（※１）電磁的記録は、その記録された情報について本人による電子署名が行われ ているときは、真正に成立したものと推定するとされている（電子署名及び 認証…

１．第三者提供に係る記録の作成等（法第２９条） ........................................................…

存等に代えて電磁的記録の保存等を行うことができることとすること。 ⑶ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 二条第十五項に規…

、製造番号等の情報を記録、閲覧し、回収等の対象となる製品を 速やかに特定できるようにすることが重要である。 ○ そのため、容器等への商品コード等の情…

. 7 １．６ 記録事項 .................................................................…

関 す る 記 録 ） （ 予 防 接 種 に 関 す る 記 録 ） 第 三 条 娣 娣 娣 娣 市 町…

３ 予防接種に関する記録（公布日施行） (1) 改正の趣旨 市町村長又は都道府県知事が定期の予防接種及び臨時の予防接種（以下「定期 の予防接種等」とい…

方 箋 に 記 録 さ れ た 情 報 の 閲 覧 等 ） 第 十 条 法 第 十 二 条 の 二 第 二…

電 磁 的 記 録 に 記 録 さ れ て い る と き は 、 当 該 電 磁 的 記 録 に 記 録…

Bストレージ等の外部記録媒体や情報機器に対して接続を制限して いる。 (2-⑨) はい・いいえ 上記1-3のすべての項目について、具体的な実施方法を運用管…

内容、転帰、予後等を記録した疾患登録システム 等を利活用する場合も、同様の考え方が適用される。 （臨床研究該当性） 問 1－14 特定の医療機器…