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電 磁 的 記 録 に 記 録 さ れ て い る と き は 、 当 該 電 磁 的 記 録 に 記 録…

内容、転帰、予後等を記録した疾患登録システム 等を利活用する場合も、同様の考え方が適用される。 （臨床研究該当性） 問 1－14 特定の医療機器…

Bストレージ等の外部記録媒体や情報機器に対して接続を制限している（医療情報システム全般） ... 11 ⑩ 二要素認証を実装している。または令和９年度までに…

Bストレージ等の外部記録媒体や情報機器に対して接続を制限して いる。 (2-⑨) はい・いいえ 上記1-3のすべての項目について、具体的な実施方法を運用管…

に確認し、その結果を記録し、及びこれを適 切に保存しなければならないものとすること。（第 18 条第３項関係） イ 医薬品の製造販売業者は、その製造販売を…

薬剤服用歴などの記録の不備 146 調剤室の環境的な要因 195 調剤室以外の環境的な要因 99 その他 552 発生時の状況等に関する要因 繁忙…

薬剤服用歴などの記録の不備 341 調剤室の環境的な要因 476 調剤室以外の環境的な要因 259 その他 1,257 発生時の状況等に関する要因 …

３ 予防接種に関する記録（公布日施行） (1) 改正の趣旨 市町村長又は都道府県知事が定期の予防接種及び臨時の予防接種（以下「定期 の予防接種等」とい…

関 す る 記 録 ） （ 予 防 接 種 に 関 す る 記 録 ） 第 三 条 娣 娣 娣 娣 市 町…

方 箋 に 記 録 さ れ た 情 報 の 閲 覧 等 ） 第 十 条 法 第 十 二 条 の 二 第 二…

、健康相談業務に係る記録についても本ガイダンスの対象になります か。･････････････････････････････････････････････…

わせ るとともに、記録、保管、届出等の規制事項について指導し、管理不備 に起因する事故が発生しないよう指導されたい。 （２）既に麻薬研究者等の免許を取得…

（※１）電磁的記録は、その記録された情報について本人による電子署名が行われ ているときは、真正に成立したものと推定するとされている（電子署名及び 認証…

１．第三者提供に係る記録の作成等（法第２９条） ........................................................…

存等に代えて電磁的記録の保存等を行うことができることとすること。 ⑶ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 二条第十五項に規…

. 7 １．６ 記録事項 .................................................................…

、製造番号等の情報を記録、閲覧し、回収等の対象となる製品を 速やかに特定できるようにすることが重要である。 ○ そのため、容器等への商品コード等の情…

（カルテ）以外の医療記録では、製剤投与の事実を 裁判手続の中で確認してもらうことはできないのですか。・・・・・6 Ｑ６－３ 医療記録以外では、製剤投与の事実…

れた業務の遂 ⾏や記録の保管を⾏うわけですので、QMS 省令は⼤いに参考になるものの、他⽅で、今回は別途法律で求めら れているものですので、製造販売、製造業…

コモン・テクニカル・ドキュメント（ＣＴＤ）のモジュール 1.11 にはその旨を簡潔に記載すること。申請資料がＣＴＤ形式でない場合は当該記 載を省略すること…