第1項の規定に基づく設置管理医療機器及び特定の資格者（例えば、医師、 歯科医師、診療放射線技師等）しか扱うことができない医療機器であると示された。 …
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2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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2022年3月24日
「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドラン」について （PDF 375.9KB） pdf
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・補聴器 ・設置管理医療機器 パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン （第 1版） …
2022年9月16日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答（Q&A）の一部改正について （PDF 2 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
第 1 項に規定する設置管理医療機器等の大型医 療機器を想定している。 Ｑ６ その構造や性状により容器等に収められず、「外箱」がない医療機器 の場…
2022年12月15日
中古医療機器の販売等に係る通知等について （PDF 20.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
整備業者の情報 設置管理基準書の送付の必要性 外観損傷の有無 ソフトウェアバージョン 流通・稼働予定日 機器の承認・認証・届出番号 ３）「作成日」…
2022年12月15日
様式 （Word 32.4KB） word
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
・整備業者の情報 設置管理基準書の送付の必要性 外観損傷の有無 ソフトウェアバージョン 流通・稼働予定日 機器の承認・認証・届出番号 ３）「作成…
2021年6月30日
「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について （PDF 320.1K pdf
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当該医療機器が、設置管理医療機器に該当する場合は、設置管理基準書に基づき対応する 必要があります。 Ｑ14 同一所在地の弊社事業所内の複数…
2021年10月2日
薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 632.5KB） pdf
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19 （３）設置管理医療機器の設置に係る管理について ・・・・・・・・・ 23 （４）再生医療等製品販売業者 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・…
2021年6月30日
ガイドライン別表 見え消し （PDF 178.7KB） pdf
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68条の５第３項 設置管理医療機器の設置を自ら行う際、設置管理基準書に基づき、適切 な方法により設置に係る管理を行っているか 規則第179条第１項 設置…
2021年6月30日
別添2 薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 1.0MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
・ 18 （３）設置管理医療機器の設置に係る管理について ・・・・・・・・・ 21 （４）再生医療等製品販売業者 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 2…
2021年6月30日
別添1 薬事監視指導要領 （PDF 493.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
の 1 0 設 置 管 理 医 療 機 器 の 品 目 ご と に 設 置 管 理 基 準 書 を 作 成…
2021年10月2日
薬事監視指導要領 （PDF 400.3KB） pdf
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の 1 0 設 置 管 理 医 療 機 器 の 品 目 ご と に 設 置 管 理 基 準 書 を 作 成…
2021年10月2日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
第 1 項に規定する設置管理医療機器等の大型医 療機器を想定している。 Ｑ６ その構造や性状により容器等に収められず、「外箱」がない医療機器 の場…
2021年8月16日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
第 1 項に規定する設置管理医療機器等の大型医 療機器を想定している。 Ｑ６ その構造や性状により容器等に収められず、「外箱」がない医療機器 の場…
