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2021年6月30日

「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について (PDF 73.3KB) pdf

等業者」という。)が許可申請等を行 うにあたり、その申請書に「薬事に関する業務に責任を有する役員」(以下「責任役員」と いう。)の氏名を記載することとなりま…

2021年10月2日

一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf

観点から、各業態の業許可申請において、責任役員 を記載し、役員が交代した場合変更⼿続きが必要になります。 責任役員について Q2) 医療機…

2021年10月2日

許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A) (P pdf

者」という。)が許可申請等を行うにあたり、その申請書等に「薬事に関する業務に責任を 有する役員」(以下「責任役員」という。)の氏名を記載することとなります…

2025年1月15日

「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の一部の施行に伴 う関係省令の整備に関する pdf

⑺ 大麻草の加工の許可申請(大麻法施行規則第7条の3第1項から第4項ま で及び第9条第2項関係) 第2条改正後大麻栽培規制法第 12 条の4第1項本文(…

2022年4月1日

別紙(1、2、7、8,9) (Excel 25.5KB) excel

都道府県等による、許可申請、許可更新の受付又は薬事監視等の際に、登録販売者が研修を適切に受講していることを確認するため、厚生労働大臣に届出を行った研修実施機関…

2023年4月4日

別紙 (Excel 27.0KB) excel

都道府県等による、許可申請、許可更新の受付又は薬事監視等の際に、登録販売者が研修を適切に受講していることを確認するため、厚生労働大臣に届出を行った研修実施機関…

2023年11月9日

薬局機能情報提供制度の考え方及び報告に当たっての留意点について (PDF 627.4KB) pdf

条に定める薬局開設の許可申請又は法第 10条 第1項に定める変更の届出と同じ表記とし、ふりがなを付記する。 (4) 薬局の所在地 薬局開設の許可…

2024年10月22日

【別添】大麻取締法施行規則の全部を改正する省令等(PDF) (PDF 795.5KB) pdf

渡 し の 許 可 申 請 ) ( 譲 渡 し の 許 可 申 請 ) 第 九 条 法 第 二 十 四 条…

2025年1月15日

【別添】大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備に関 pdf

係) 大麻草加工許可申請書 免 許 証 の 番 号 第 号 免 許 年 月 日 年 月 日 免 許 の 種 類 品 …

2022年4月1日

登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いについて (PDF 160.9KB) pdf

が確 認するため、許可申請又は許可更新申請の受付時又は薬事監視等の際に、別紙 1及び別紙2又はⅡの1の⑥の研修修了証の提示を求めた場合、速やかに提示 でき…

2023年4月4日

登録販売者に対する研修の実施要領について (PDF 235.2KB) pdf

が確 認するため、許可申請又は許可更新申請の受付時又は薬事監視等の際に、別紙 1及び別紙2又はⅡの1の⑥の研修修了証の提示を求めた場合、速やかに提示 でき…

2024年1月9日

令和6年能登半島地震における医療用麻薬の移動の取扱いについて (PDF 59.0KB) pdf

医療用麻薬の譲渡許可申請書を地方厚生局麻薬取締部に提出してください。 以上

2021年6月30日

「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について (PDF 320.1K pdf

2 修理業の業許可申請書の「構造設備の概要の一覧表」の「床面の種類」に”コンクリート”と記 載して申請した。しかし、現状はコンクリートの上に絨毯素材が貼…

2021年6月30日

別添1:厚生労働省令第十五号 (PDF 9.6MB) pdf

式 業 の 許 可 申 請 は 、 様 式 第 九 に よ る 申 請 書 を 令 第 八 十 条 規 定…

2023年7月3日

複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者 pdf

する変更届時(以下「許可申請等時」 という。)、調査・監視時に、許可権者の求めに応じて2.に示す資料を提 示すること。 (5)その他 ・ コン…

2025年2月14日

【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ (PDF 714.7KB) pdf

し ○ 薬局開設の許可申請先と揃えるため、薬局機能情報提供制度 の報告先に保健所設置市市長及び特別区区長を含める。 ○ 報告された情報の適切な活用のため、…

2021年8月16日

別添:医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン (PDF 159.2KB) pdf

与業者及び修理業者の許可申請書・届 出書にその氏名を記載しなければならない。 他方、販売・貸与業者及び修理業者の役員であっても、薬事に関する法令に 関す…

2021年10月2日

「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について (PDF 3.4MB) pdf

・ 製造販売業の許可申請や総括製造販売責任者の変更の届出等の手続につい て、総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く理由を記載した書 類や総括製…

2021年6月30日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf

・ 製造販売業の許可申請や総括製造販売責任者の変更の届出等の手続につい て、総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く理由を記載した書 類や総括製…

2023年1月27日

医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について (PDF 755.0KB pdf

提示すること。なお、許可申請時の添付資料の提示は不要である。 (2)医薬品等製造販売承認書(写)等の資料は、当該資料に記載されている品目名 や業者名が、輸…

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