した都道府 県 試験実施 機関 試験項目 参照 試験法 試験 結果 アトモキセチン塩酸塩 アトモキセチン錠５ｍｇ「ＤＳＥＰ」 ジェイドルフ製薬…
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2021年6月28日
平成30年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 （PDF 787.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
した都道府 県 試験実施 機関 試験項目 参照 試験法 試験 結果 アカルボース アカルボース錠５０ｍｇ「ファイザー」 ファイザー 後発品 北…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
類の 種類や内容、試験実施に関する医療機関な どとの契約、試験データの信頼性担保に係 るモニタリングや監査の手順などの規定が 異なっている。特定臨床研究…
2021年6月30日
令和元年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 （PDF 2.5MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
した都道府 県 試験実施 機関 試験項目 参照 試験法 試験 結果 アズレンスルホン酸ナトリウム水和物・Ｌ－グルタミン マーズレン配合錠０．３…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
基づき製造販売後臨床試験実施計画書等の作成・適切な管理・保存 等は必要である。 Ｑ14 有効性に関する検討事項には何を記載すべきか。 Ａ1…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
との臨床薬物相互作用試験実施について、以下の点を説明してほしい。 ① 臨床薬物相互作用試験実施の判断を、阻害薬との臨床薬物相互作用試験の結果からシミュレーシ…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
現 を予測し、臨床試験実施の必要性を判断するための非臨床試験、及びヒトにおける薬物相互作用の発現の 有無とその程度を確認するための臨床試験について、具体的な…
2022年3月24日
B.1.1.529系統（オミクロン株）の感染が確認された患者等に係る入退院及び濃厚接触者並びに公表等 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ルス感染症に対応した試験実 施のガイドライン」に基づく対応をするなど、適切な管理が実施できている会場等で あれば、外出を認めて差し支えない。 （参…
2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
か。 光毒性試験実施のタイミングに関しては ICH S9 を参照すべきである。光安全性の評価法に関 しては ICH S10 を参照すべきである。 …
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
び所在地 ・臨床試験実施予定機関名(病院名)及び所在地を記入すること(複数記 載可)。 ⑨診 療 科 名 ・臨床試験を実施する診療科名を記入すること。…
2021年6月30日
医薬品等輸入確認要領 （PDF 640.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
び所在地 ・臨床試験実施予定機関名(病院名)及び所在地を記入すること(複数記 載可)。 ⑨診 療 科 名 ・臨床試験を実施する診療科名を記入すること。…
