医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の 法令遵守に関するガイドライン 第１ 基本的考え方 １ 許可等業者の責務 医薬品、医療機器…
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2021年8月16日
別添：医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 159.2KB） pdf
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2023年7月3日
複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者 pdf
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療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所 からの区別について …
2021年8月16日
「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 44.4K pdf
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「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」 について 令和元年 12月に公布された医薬品、医療機器等の品質、有…
2023年8月3日
通知一覧（薬務）令和5年度 No.1～30 html
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療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所 からの区別について 薬生機審発0630…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
知「医療機器の販売・貸 与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドラインについて」（以下、販売・貸与、修理業ガイドライン） ３）令和 3 年 2 ⽉ 8 …
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
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「医療機器の販売・貸与業及び修理業の法令遵守に関するガイドライ ン」について（令和 3年 6月 1日付け薬生発 0601第 1号） ④ 「薬事に関する業…
2025年1月15日
新旧対照表 （PDF 1.9MB） pdf
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造業者、販売業者又は貸与業者 が、医療機器を医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者若 しくは貸与業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療 所若…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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医療機器の販売業及び貸与業の届出） 法第 39 条の 3 管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この節において同じ。） を業として販売し、授与し、…
2024年1月4日
令和6年能登半島地震による災害 に 伴う 医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関す pdf
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医療機器等販売業又は貸 与業の許可、管理医療機器販売業又は貸与業の届出（法第４条、第 24条、第 39条及び第 39条の３） 薬局等の許可等薬局開設の許…
2021年8月31日
通知一覧（薬務）令和3年度 No.1～30 html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 44.4KB） 別添：医療機器の販売・貸与業者及び修理業者…
2022年4月1日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の公布に pdf
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業 又 は 貸 与 業 の 届 出 ） （ 管 理 医 療 機 器 の 販 売 業 又 は 貸 与 業 の…
2023年11月9日
薬局機能情報提供制度の改正について （PDF 380.4KB） pdf
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高度管理医療機器の貸与業 許可の有無 （xvii） 検体測定室の実施 （xviii） 災害・新興感染症への対応 (5) 地域医療連携体制 （…
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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製造業者、販売業者、貸与業者、修理業者等を指します。 (＊4) 安全管理ガイドライン：医療情報システムの安全管理に関するガイドライン【参考 2】 (＊5…
2024年6月19日
デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について （PDF 255.8KB） pdf
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製 造業、販売業、貸与業及び修理業（以下「製造業等」といい、製造業等の 許可を受け、又は登録若しくは届出をした者を「製造業者等」という。） の許可、登録及…
2021年6月28日
平成30年7月豪雨に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等に係る取扱い word
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医療機器等販売業又は貸与業の許可、管理医療機器販売業又は貸与業の届出（法第４条、第24条第39条及び第39条の３） 薬局等の許可等薬局開設の許可、医薬品の販売…
2021年6月30日
令和2年7月3日からの大雨による災害に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する pdf
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医療機器等販売業又は貸 与業の許可、管理医療機器販売業又は貸与業の届出（法第４条、第 24条第 39 条及び第 39条の３） 薬局等の許可等薬局開設の許…
2021年6月30日
「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について （PDF 320.1K pdf
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理については、販売・貸与業関連Ｑ Ａ20 により、医療機器を所有する販売・貸与業者（以下「販売業者等」という。）が、倉庫 業者の倉庫で当該医療機器を一旦保管…
2021年6月30日
別添2 薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 1.0MB） pdf
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）医療機器販売業者・貸与業者 ・・・・・・・・・・・・・・・・ 18 （３）設置管理医療機器の設置に係る管理について ・・・・・・・・・ 21 （４）再生…
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
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管理医療機器販売業・貸与業の許可も併せ取得している薬局 ……14 ８．終わりに ……………………………………………………………………………14 …
2021年6月30日
別添1 薬事監視指導要領 （PDF 493.4KB） pdf
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販売業者、医療機器の貸与業者（以下「薬局開設者等」 という。）その他医薬品等を業務上取り扱う者又は指定薬物若しくはその疑いがある物品若しくは 指定薬物と同等…
