療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所 からの区別について …
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2023年7月3日
複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者 pdf
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2021年8月16日
「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 44.4K pdf
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「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」 について 令和元年 12月に公布された医薬品、医療機器等の品質、有…
2021年8月16日
別添：医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 159.2KB） pdf
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医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の 法令遵守に関するガイドライン 第１ 基本的考え方 １ 許可等業者の責務 医薬品、医療機器…
2023年8月3日
通知一覧（薬務）令和5年度 No.1～30 html
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療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所 からの区別について 薬生機審発0630…
2021年8月31日
通知一覧（薬務）令和3年度 No.1～30 html
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「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 44.4KB） 別添：医療機器の販売・貸与業者及び修理業者…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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とあるのは「販売し、貸与し、 授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器 プログラムにあつては電気通信回線を通じて提…
2025年1月15日
新旧対照表 （PDF 1.9MB） pdf
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とあるのは「販売し、貸与し、 授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列 し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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知「医療機器の販売・貸 与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドラインについて」（以下、販売・貸与、修理業ガイドライン） ３）令和 3 年 2 ⽉ 8 …
2024年6月19日
デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について （PDF 255.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
製 造業、販売業、貸与業及び修理業（以下「製造業等」といい、製造業等の 許可を受け、又は登録若しくは届出をした者を「製造業者等」という。） の許可、登録及…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
「医療機器の販売・貸与業及び修理業の法令遵守に関するガイドライ ン」について（令和 3年 6月 1日付け薬生発 0601第 1号） ④ 「薬事に関する業…
2023年11月9日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（番号入り pdf
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医 療 機 器 の 貸 与 業 許 可 の 有 無 （xv ii） 検 体 測 定 室 の 実 施 （ 新 設 ） （xv iii） 災…
2023年11月9日
薬局機能情報提供制度の考え方及び報告に当たっての留意点について （PDF 627.4KB） pdf
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高度管理医療機器の貸与業許可の有無 法第 39 条第１項に基づく高度管理医療機器等貸与業の許可を受けている場合 は「有り」とし、それ以外の場合は「無し」…
2023年11月9日
薬局機能情報提供制度の改正について （PDF 380.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
高度管理医療機器の貸与業 許可の有無 （xvii） 検体測定室の実施 （xviii） 災害・新興感染症への対応 (5) 地域医療連携体制 （…
2024年1月4日
令和6年能登半島地震による災害 に 伴う 医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関す pdf
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医療機器等販売業又は貸 与業の許可、管理医療機器販売業又は貸与業の届出（法第４条、第 24条、第 39条及び第 39条の３） 薬局等の許可等薬局開設の許…
2022年9月16日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答（Q&A）の一部改正について （PDF 2 pdf
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Ｑ37 販売業・貸与業で、医療機器を組み合わせて一式として医療機関に貸 与し、組み合わせが毎回異なるような特性を持った医療機器の場合、符号 を必須とする…
2022年12月15日
中古医療機器の販売等に係る通知等について （PDF 20.3KB） pdf
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約等（注１）に基づき貸与する医療機器について、当該契約の満了後、同 一使用者が継続して使用することとして所有権の移転のみが発生する場合にあっては、 販売業者…
2022年12月15日
様式 （Word 32.4KB） word
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療機器（販売、授与、貸与）事前通知書 製造販売業者○○○○株式会社 御中 作成日：○○○○年○○月○○日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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承認品であり、販売、貸与、授与できない旨を明示すること。 ② 予定される販売名は標ぼうしないこと。 ③ 製造方法、効能効果、性能に関する標ぼうは精密かつ…
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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製造業者、販売業者、貸与業者、修理業者等を指します。 (＊4) 安全管理ガイドライン：医療情報システムの安全管理に関するガイドライン【参考 2】 (＊5…
2021年6月30日
「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について （PDF 320.1K pdf
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理については、販売・貸与業関連Ｑ Ａ20 により、医療機器を所有する販売・貸与業者（以下「販売業者等」という。）が、倉庫 業者の倉庫で当該医療機器を一旦保管…
