覆する。ただし、パーツ形状は含まないものとする。 一般的名称：温熱用パック 定 義：加熱媒体の入ったパックを加熱装置で加熱したものを患部…
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2022年12月15日
一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて （PDF 107.4 pdf
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2022年12月15日
中古医療機器の販売等に係る通知等について （PDF 20.3KB） pdf
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販売業者は保守点検や部品交換等のオーバーホー ルの実施を推奨するものがあった。 中古医療機器（販売、授与、貸与）事前通知書 製造販売業者○○○○…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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原薬、中間製品、構成部品、添加 剤といった分類にかかわらず、医薬品等に該当する物全てであり、医薬品等に該 12 当しないと判断された物は対…
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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BOM（ソフトウェア部品表）。なお、SBOM は、販売時及び変更があった場合に 提供される。 10 ・医療機器の意図する使用及び使用環境に対して設計し…
2022年3月24日
「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドラン」について （PDF 375.9KB） pdf
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メータの原材料、構成部品、形状、構造、寸法及び原理について、 認証等された内容を逸脱した表現、あるいは虚偽又は不正確な表現を用いて性能 等又は安全性について…
2021年6月30日
別添1：厚生労働省令第十五号 （PDF 9.6MB） pdf
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。 ） 、 部 品 又 は 化 粧 の 製 造 販 売 以 下 こ の 章 に お い て 同 じ 。 ）…
2021年6月30日
「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について （PDF 320.1K pdf
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必要 に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールを含みます。 Ｑ2 修理業の業許可申請書の「構造設備の概要の一覧表」の「床面の種類」に”コン…
2021年6月30日
医薬品等輸入確認要領 （PDF 640.1KB） pdf
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原薬、中間製品、構成部品、添加 剤といった分類にかかわらず、医薬品等に該当する物全てであり、医薬品等に該 当しないと判断された物は対象とならないこと。 …
2021年6月28日
自動体外式除細動器（AED）の適正広告・表示ガイドライン（第3版） （Word 70.0KB） word
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ＡＥＤの原材料、構成部品、形状、構造及び原理について、承認書等への記載の有無にかかわらず、虚偽の表現、不正確な表現等を用い、製品の使用目的、効能効果等又は安全性…
2021年10月2日
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について （PDF 373.8KB） pdf
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医療機器の構成部品を外国で製造し、輸入する場合に、税関への製造販売承 認書等(写)や業許可証等(写)等の提示は必要か。 Ａ１４ 当該構成部…
