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物又は劇物の指定及び除外の審議申請について 毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号。以下「法」という。）別表第一第 28号及び別表第二第94…

施された。主な選択・除外基準は、表 1のと おりであった。 表 1 主な選択・除外基準 ＜選択基準＞  再発又は難治性の以下のいずれかの組織型の…

る （主な除外基準） • 糖尿病の既往歴を有する • ケトアシドーシス、高浸透圧状態若しくは昏睡の既往を有する • 睡眠時無呼吸に対する外…

物又は劇物の指定及び除外の審議申請について （PDF 294.0KB） No.18 通知番号：薬生薬審発0730第4号通知年月日：平成30年7月30日【通知…

。また，臨床試験では除 外されている。 その他の循環器官用薬 タダラフィル（肺動脈性肺高血圧症の効能を有する製剤） 医薬品・医療機器等安全性情報　No.…

れ た。主な選択・除外基準は表 1のとおりであった。 表 1 主な選択・除外基準 選択基 準  MDS PD の臨床診断基準（Mov Diso…

究法上の臨床研究から除外されている。 このため、製造販売後臨床試験のうち、使用成績評価並びに再審査及び再評価（以下 単に「再審査・再評価等」という。）に係…

剤等，本救済制度から除外されて いるものがあります。また，疾病に対する医療費の請求等には，医療費の支給の対象となる費用の支払 いが行われたときから５年以内と…

果及び審議物質の製剤除外等の申請について 薬事･食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会（以下「毒物劇物 調査会」という。）に対する毒物…

務停止命令の対象から除外さ れる場合があり、業務停止処分による抑止効果が機能しにくい事案が存在 した。そのため、事案によっては、業務停止処分に代わる実効的か…

果及び審議物質の製剤除外等の申請について 薬事･食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会（以下「毒物劇物 調査会」という。）に対する、毒…

た。 主な選択・除外基準は、表 1のとおりであった。 1） 24 週目における FMMS スコアのベースラインからの変化量について、SB62…

施された。主な選択・除 外基準は表 6のとおりであった。 表６（略） 本品の用法及び用量又は使用方法は、抗 BCMA CAR T 細胞として 15…

において効力を有し、除外規定もないため、海外の研究者が海外の 医療機関で臨床研究を行う場合、法の規定は適用されない。 （臨床研究該当性、用語定義） …

果及び審議物質の製剤除外等の申請について 薬事･食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会（以下「毒物劇物 調査会」という。）に対する毒物…

４章第４節）の適用が除外され（法第５８条第１ 項関係）、匿名加工情報の取扱いについて独立行政法人等又は地方独立行政法人による取 扱いとみなして公的部門におけ…

実施された。主な選択除外基準 は表 9 のとおりであった。 表９（略） 本品の用法及び用量又は使用方法は、CAR T 細胞と して目標用量 2…

製品に よるものを除外する（第 228 条の 20 関係）。 （13）再生医療等製品及び生物由来製品の感染症評価報告に係る規定の整備 ・ 再生医…

れた。主な選択基準・除外基準は表 11 の とおりであった。 表 11（略） 本品の用法及び用量又は使用方法は、抗 CD19 CAR T 細胞とし…

に掲げる物を劇物から除外した。 （１）四酸化二アンチモン及びこれを含有する製剤 （参考CAS No.：1332-81-6） （２）「２－イソブトキシエタノ…