物又は劇物の指定及び除外の審議申請について 毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号。以下「法」という。）別表第一第 28号及び別表第二第94…
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2022年10月11日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を pdf
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究法上の臨床研究から除外されている。 このため、製造販売後臨床試験のうち、使用成績評価並びに再審査及び再評価（以下 単に「再審査・再評価等」という。）に係…
2021年8月31日
通知一覧（薬務）平成30年度 No.1～30 html
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物又は劇物の指定及び除外の審議申請について （PDF 294.0KB） No.18 通知番号：薬生薬審発0730第4号通知年月日：平成30年7月30日【通知…
2023年12月25日
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 923.1K pdf
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施された。主な選択・除 外基準は表 6のとおりであった。 表６（略） 本品の用法及び用量又は使用方法は、抗 BCMA CAR T 細胞として 15…
2021年6月30日
平成30年度第3回薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
果及び審議物質の製剤除外等の申請について 薬事･食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会（以下「毒物劇物 調査会」という。）に対する毒物…
2021年6月28日
平成30年度第1回 薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
果及び審議物質の製剤除外等の申請について 薬事･食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会（以下「毒物劇物 調査会」という。）に対する、毒…
2021年6月30日
平成30年度第2回 薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
果及び審議物質の製剤除外等の申請について 薬事･食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会（以下「毒物劇物 調査会」という。）に対する毒物…
2022年12月22日
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 889.4K pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
実施された。主な選択除外基準 は表 9 のとおりであった。 表９（略） 本品の用法及び用量又は使用方法は、CAR T 細胞と して目標用量 2…
2022年12月22日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 757.2KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
れた。主な選択基準・除外基準は表 11 の とおりであった。 表 11（略） 本品の用法及び用量又は使用方法は、抗 CD19 CAR T 細胞とし…
2023年6月12日
毒物及び劇物指定令の一部改正について（通知） （PDF 80.3KB） pdf
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に掲げる物を劇物から除外した。 （１）四酸化二アンチモン及びこれを含有する製剤 （参考CAS No.：1332-81-6） （２）「２－イソブトキシエタノ…
2022年3月24日
毒物及び劇物指定令の一部改正について（通知） （PDF 95.2KB） pdf
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に掲げる物を劇物から除外した。 １，２－ジ（２－｛４－［２－（２－メチルプロポキシ）カルボニル－２－シアノ エテニル］フエニルチオ｝エトキシ）エタン及びこれ…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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プログラム ４ 除外基準 以下を使用目的とする単一のプログラムは、医療機器の定義を満たさな いため、医薬品医療機器等法の規制対象とはならない。 複…
2023年1月17日
アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正につ pdf
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た被験者がFASから除外されている。 a) ベースラインのADの重症度で調整したCochran-Mantel-Haenszel法を用いた b) 有意水準…
2023年12月25日
「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律」の公布について （PDF 4.5MB） pdf
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ないものを、麻薬から除外するものとすること。（別表第１第 78号ロ 関係） キ エ又はオに定める物を含有する大麻草の種子若しくは成熟した茎又はそ れらの…
2022年4月28日
イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 444.5KB） pdf
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施された。主な選択・除外基準は表 1のとおり であった。 表１ 主な選択・除外基準 ＜選択基準＞ 以下の前治療歴を有する再発又は難治性の …
2021年8月31日
通知一覧（薬務）平成30年度 No.31～69 html
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果及び審議物質の製剤除外等の申請について （PDF 251.7KB） No.55 通知番号：薬生総発0301第8号通知年月日：平成31年3月1日【通知】 …
2022年5月27日
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」（新旧対照表） （PDF 263.0KB） pdf
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たとお り対象から除外する※注２。 その他の病原体については、遡及調査の必要性が確立しているとは言えず、 今後の実情にあわせて検討を加…
2021年6月28日
「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について」の正誤表の差し替 pdf
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互作用試験の対象から除外 することを考慮すべきである。 登録前に医療用医薬品、一般用医薬品、医薬 部外品、、健康食品（サプリメント等）、タ バコ又はア…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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務に関する規定の適用除外（公布日 施行） (1) 改正の趣旨 33 新設する予防接種法第６条第３項の規定による臨時の予防接種については、…
2022年5月27日
血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン （PDF 291.1KB） pdf
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たとおり対 象から除外する※注２。 その他の病原体については、遡及調査の必要性が確立しているとは言えず、今後 の実情にあわせて検討を加えることとする。 …
