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又は難治性の FL（Grade 1、2、3A）及び MZL 患者を対象に、本品の有効性及び安全性の検討を目 的とした非盲検非対照国際共同第Ⅱ相試験（以下、 …

ィラキシーショック（グ レード３）（13．参考資料（３）参照）であった。 使用製品は「かつら用」と表示された商品で、問屋はかつら用として販売しており、美容…

ディアム～ストロングクラスに相当する）以上のステ ロイド外用薬（以下、「TCS」）で効果不十分な中等症から重症のAD患者（目標例数 300例〔各群 100例…

い。 なお、製造部門、品質管理部門、研究部門等を広告の題材として使用することは、事実であり、 製造方法等の優秀性や他社・他製品との比較において誤認を与えな…

tem Organ Class） 基本語（PT: Preferred Term） （MedDRA ver.24.0） 例数（%） 本剤群 プラセ…

程度 または障害の等級 に該当しない 9% 対象除外医薬品等また は受忍に該当する 4% その他 8% 不支給 16% 支給 83% 取…

章に規定する 民間部門における規律の全部又は一部の適用を受ける者（※）である。ただし、医療機 関等又は介護関係事業者であって、民間部門における規律の適用を受…

有する病理医により、Grade 1～3A と診断された患 者に投与すること。 【用法及び用量】（電子化された添付文書抜粋） 通常、成人にはモスネ…

放出症候 群 Grade 1 又は 2 回復するまで本剤を休薬する。 Grade 3（初発） 回復するまで本剤を休薬する。48 時間以上 持続す…

務等）に規定する民間部門における規 律の全部又は一部の適用を受ける者を対象としています。 民間部門における規律の全部又は一部の適用を受ける者には、以下…

を除くNSAIDsのクラスエフェクトとして心 筋梗塞及び脳血管障害が発症するおそれがあることが添付文書にて注意喚起されています。 　本邦においては，日本人と…

応じた専門家の関与の度合いを考慮 し、リスク分類に基づく現行の区分は維持することとする。 ○ その上で、販売における専門家の関与のあり方については、…

m Organ Class） 基本語（PT: Preferred Term） （MedDRA ver.20.1） 例数（%） 本剤群 1…

tem Organ Class） 基本語（PT: Preferred Term） （MedDRA ver.20.1） 例数（%） 2 mg/kg…

とした層別 log-rank検定、有意水準（片 側）0.00853、*3：地域（アジア、その他）を層別因子とした層別 Cox回帰、*4：地域（アジア、その他）…

m Organ Class） 基本語（PT: Preferred Term） （MedDRA ver.21.0） 例数（%） 本剤併用投与群…

）以上忍容性があり、Grade 2を超えるアキシチニ ブの副作用が認められず、かつ血圧が 150/90 mm Hg以下に管理された場合、7 mg BID へ…

tem Organ Class） 例数（%） 基本語（PT: Preferred Term) 61例 （MedDRA ver.20.1） 全 Grade…

tem Organ Class） 基本語（PT: Preferred Term) （MedDRA ver.20.1） 例数（%） 本剤群 2…

tem Organ Class） 基本語（PT: Preferred Term） （MedDRA/J ver.20.1） 例数（%） 試験全体 …