① 国際共同第 III相臨床試験（IMpassion130試験） 転移・再発乳癌に対する全身性の前治療歴のない HR陰性かつ HER2陰性の手術不能 …
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2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：テセントリク点滴静注840 mg）～ pdf
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2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：テセントリク点滴静注1200 mg） pdf
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】 国際共同第 III相試験（IMbrave150試験） 全身化学療法歴のない Child-Pugh分類 Aの切除不能な肝細胞癌患者*1501例（日本人…
2021年6月30日
医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン （PDF 700.0KB） pdf
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れていること iii. 製品は、速やかに正当な受領者へ納入されること iv. 記録が（作業と）同時に作成されていること v. あらかじめ定めら…
2023年6月12日
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたって の留意事項について （PDF 529.6KB） pdf
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く情報 国際共同第III相試験において、患者数は限られているが本剤に対 する抗体の産生が報告されている。［17.3.1参照］ 15.2非臨床試験に基づく情…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：テセントリク点滴静注1200 mg） pdf
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②国際共同第 III相試験（IMpower150試験） 化学療法歴のない*1扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者 1,202 例（…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
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ことがわかった。 iii. 背景・要因 主な背景・要因を示す。 図表Ⅲ－１－６ 背景・要因 〇知識不足 ・マンジャロ皮下注アテオスに複数の規格があるこ…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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行う前（通 常、第III相試験開始前）までに実施すべきである。通常、第I相試験を開始する前に、in vitro試験に基づき 被験薬の血漿（血清）蛋白結合率及…
2025年2月14日
医薬品安全性情報No.416 （PDF 2.9MB） pdf
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6.5 - AT III（%） - - - 55 93 - FDP（ug/mL） - - - 15.0 18.3 - Fib（mg/dL） - - - 4…
2022年5月27日
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細 pdf
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ージ ⑥国際共同第 III相試験（IMpower010試験） プラチナ製剤を含む術後補助療法後の術後病理病 期 IB期（腫瘍径 ≥4 cm）～ⅢA期（UI…
2022年12月15日
同時期流行下の薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて （PDF 661.4KB） pdf
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すること。 iii) 新型コロナウイルス抗原、インフルエンザウイルス抗原ともに陽 性の判定の場合には、健康フォローアップセンターへの登録を行うと と…
2022年12月15日
一般用新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原定性検査キットの販売時における留意事項について pdf
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検討すること。 iii) 新型コロナウイルス抗原、インフルエンザウイルス抗原ともに陽性の判定の 場合には、健康フォローアップセンターへの登録を行うとともに…
2021年6月28日
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について （PDF 28 pdf
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性】 国際共同第 III相試験（PACIFIC試験） 有害事象は本剤群 460/475例（96.8%）及びプラセボ群 222/234例（94.9%）に認めら…
2022年12月27日
（1）デュルバルマブ（肝細胞癌、胆道癌、非小細胞癌他）最適使用推進ガイドライン通知 （PDF 1.1 pdf
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】 国際共同第 III相試験（HIMALAYA試験） 全身化学療法歴のない Child-Pugh 分類 A の切除不能な肝細胞癌患者*1（ECOG …
2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
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2.3 第 III 相臨床試験に必要な 3 カ月毒性 試験に回復群を含めるべきか。 短期毒性試験あるいは臨床試験から、懸念があり、回復群の動物を置…
2023年11月9日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（番号入り pdf
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） （xv iii） 災 害 ・ 新 興 感 染 症 へ の 対 応 （ 新 設 ） （ 5） 地 域 医 療 連 携 体 制 （ 4…
2022年12月7日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について pdf
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9 国内第III相試験（20170609試験） 【試験の概要】 本剤の有効性及び安全性を検討する目的で、日本人EM患者及び慢性片頭痛（Chro…
2022年12月27日
（2）デュルバルマブ（肝細胞癌、胆道癌、非小細胞癌他）最適使用推進ガイドライン通知 （PDF 1.0 pdf
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】 国際共同第 III相試験（CASPIAN試験） 化学療法歴のない進展型小細胞肺癌患者*1（WHO/ECOG Performance Status 0…
2022年3月24日
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA pdf
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もの ステージ III 被膜を超えて広がり、かつリンパ節転移を認めるもの ステージ IV 遠隔転移を認めるもの ステージⅠで腫瘍が完全切除された場合…
2021年6月28日
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及び最適使用推進ガイ pdf
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6 ②国際共同第 III相試験（IMpower150試験） 化学療法歴のない*1扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者 1,202 例（日…
