験を実施するに当たり世界保健機関が公表を求める 事項その他医薬品の製造販売後臨床試験の実施の透明性の確保及び国民の医薬品 の製造販売後臨床試験への参加の選択…
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2022年10月11日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を pdf
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2022年12月27日
【官報】令和4年厚生労働省令第165号 （PDF 501.9KB） pdf
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国 か ら 世 界 保 健 機 関 に 対 し て 、 人 に 伝 染 す る 能 力 を 有 す る こ…
2022年12月27日
【官報】令和4年政令第377号 （PDF 91.7KB） pdf
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国 か ら 世 界 保 健 機 関 に 対 し て 、 人 に 伝 染 す る 能 力 を 有 す る こ…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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クチンについ て、世界的規模で需給が著しくひっ迫する等し、これを早急に確保しなければ全 国的かつ急速なまん延により国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそ…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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pany であり、全世界で同⼀の倫理⾏動基準が定められており、Global 側の代 表者名にて発⾏されている。⽇本法⼈の経営者による表明ではないが、問題ないで…
2023年9月14日
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について （PDF 425.1KB） pdf
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の公表 ・ リアルワールドデータの活用等（データの信頼性の検討） （２）変更計画確認手続制度（IDATEN）の活用促進と手続等の 効率化 （３）革新的な…
2022年10月11日
新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分につい pdf
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担となるものですが、世界的に供給量が限られており、国が確保しな ければ投与機会を提供することができないこと、高額な薬剤費についても自己負担と した場合、必要…
2022年12月7日
新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分につい pdf
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担となるものですが、世界的に供給量が限られており、国が確保しな ければ投与機会を提供することができないこと、高額な薬剤費についても自己負担と した場合、必要…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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NT 試験の結果は、世界 5 大医学雑 誌の一つである The Lancet の関連雑誌で 臨床腫瘍学に関する専門誌に 2021 年に掲 載された。当該雑…
2021年10月27日
JIS T9001 に関する 医療用マスク、一般用マスクの表示 ・広告 ガイドライン（(一社 )日本 pdf
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ード、100%阻止、世界一 4.2 に記載している「消費者に対し実際の ものよりも著しく優良であると誤認を与 える表示はしてはならない。」という項目 …
2022年3月24日
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA pdf
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年 1月までに、全世界で 900例以上の発症が報告されています（アメリカ形成外科学会 HP）。 BIA-ALCL は、インプラントを入れてから平均 7-9…
2022年3月24日
メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いにつ pdf
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機関（ＦＡＯ）／ 世界保健機関（ＷＨＯ）合同食品添加物専門家会議が評価を行い、遺伝毒性及び発が ん性が認められたことから、一日許容摂取量（ＡＤＩ）を設定でき…
2022年3月24日
「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドラン」について （PDF 375.9KB） pdf
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い。 （11）「世界○○か国で使用されている」旨の表現 「世界○○か国で使用されている」、「累計総販売台数〇〇台」旨の表現につい ては、性能等又は安全…
2022年5月27日
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」（新旧対照表） （PDF 263.0KB） pdf
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マについては、(1)世界的にも 30～40年以上も前に行 われた院内採血に伴う感染報告のみであることから、先進各国でも対象とし ていないこと、(2)血液の低…
2022年5月27日
血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン （PDF 291.1KB） pdf
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いては、 (1) 世界的にも 30～40年以上も前に行われた院内採血に伴う感染報告のみであること 22 から、先進各国でも対象としていないこ…
2022年7月25日
新型コロナウイルス感染症に おける 中和抗体薬 の医療機関へ配分 について （別紙及び 疑義応答集の pdf
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承認されましたが、全世界的に薬剤供給量が限られている状況です。 「カシリビマブ及びイムデビマブ」による治療を必要としている患者に、公平に配分する必要 があ…
2021年6月28日
自動体外式除細動器（AED）の適正広告・表示ガイドライン（第3版） （Word 70.0KB） word
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注意すること。 「世界○○ヵ国で使用されている」旨の表現について 「世界○○ヵ国で使用されている」旨の表現については、効能効果等が確実であること又は安全で…
2021年6月28日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行につい pdf
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、中華人民共和国から世界保健機関に対して、人 に伝染する能力を有することが新たに報告されたものに限る。）であるもの に限る。以下同じ。）に係る医薬品を特例承…
2021年7月7日
別添：成育医療等の提供に関する施策の総合的な推進に関する基本的な方針について （PDF 578.2K pdf
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亡率や乳幼児死亡率は世界有数の低率国になる1とともに、諸外国と比較 しても極めて質の高い周産期医療や小児医療の提供を実現するに至った。 しかしながら、我が…
2021年6月30日
医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン （PDF 700.0KB） pdf
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出典 : World Health Organization, Appendix 3 to the Annex to document A70/23,…
