「医療デジタルデータの AI研究開発等への利活用に係るガイドライン」の留意点について 平素より厚生労働行政に御協力いただき厚く御礼申し上げます…
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「医療デジタルデータの AI研究開発等への利活用に係るガイドライン」の留意点について 平素より厚生労働行政に御協力いただき厚く御礼申し上げます…
メチルフェニデート塩酸塩製剤(コンサータ錠 18mg、同錠 27mg及び同錠 36mg)の使 用にあたっての留意事項について メチルフェニデ…
響に伴うメチルフェニデート塩酸塩製剤 (コンサータ錠 18mg、同錠 27mg及び同錠 36mg)の経過措置期間の延長について メチルフェニデート…
投与中止が生じた後のデータは解析に用いないこと とされた a) 投与群、ベースラインの ICS用量(中用量/高用量)、治験参加前 12カ月間の喘息増悪歴(…
19年 4月 12日データカット オフ) 6ページ 表 2 主要評価項目の結果(独立審査委員会判定、 PAS 集団、2019 年 4 月 12 日…
評価可能な日誌の日次データが得られている (Day -13から Day 0 までに収集された、ベースラインとなる 2週間ごとの値) 【結果】 (…
、jRCT 等の公的デー タベースのトップページ等の URL を紹介することは、医薬品医療機器等法 上の広告に該当しないと解してよいか。 A7 Q…
jRCT 等の公的データベースの トップページ等や、製薬企業等の複数の治験に係る表紙ページの存在を紹介 したり、それらの URL を紹介したりすることは、…
る、個別ページのメタデータを検索エンジンのインデックス対象外 とする設定をする等、表紙ページを経由することを技術的な仕様により対応 することが望ましい。 …
50 「医療デジタルデータのAI 研究開発等への利活用に係るガイドライン」の留意点について 事務連絡 令和6年12 月19 日 「医療デジタルデータのAI…
企業が提供しているデータを見て、脱カプセル後に懸濁して服用させても薬剤の 吸収に問題はないと判断した薬剤師は、処方医に情報提供を行った。協議の結果、カプ …
研究結果や臨床試験のデータに基づき定期的に更新されるため、最新の情報にアクセスする必要 がある。本財団は2011年度より、質の高い診療ガイドラインの普及を通じ…
た安定性モニタリングデータ(別紙:安定性試験結果報告書)を踏まえ、その有効 期間を 4 年へ延長することが可能であると考え、今後の有効期間は製造から4年と設定…
、リアル ワールドデータの安全対策等への利活用の明確化、希少・重篤な疾患に対する医 薬品等に係る条件付承認の見直し、医薬品製造管理者に係る製造管理者等の要件…
第4 リアルワールドデータの承認申請等への利活用等に係る規定の整備 1 新医薬品等の再審査等の資料について(新薬機法第 14 条の4第5項、第 23 条…
事業において集積したデータの分析し、薬局における緊急避妊薬の適正で持続可 能な販売方法及び販売時に留意すべき点について検討する。 ◼ 引き続き、実際の販売を…
第4 リアルワールドデータの承認申請等への利活用等に係る規定の整備 1 新医薬品等の再審査等の資料について(新薬機法第 14 条の4第5項、第 23 条…
追加で得られた安定性データを踏まえて、令和8年(2026 年)2 月 10 日に、室温での有効期間を 24 箇月から 30 箇月に延長する届出がなさ れ、こ…
追加で得られた安定性データを踏まえて、令和7年(2025 年)11 月 27 日に、室温での有効期間を3年から4年に延長する届出がなされ、こ の有効期間は現…
進のために必要 なデータを収集・分析し流改懇等に報告を行う等の必要な取組を行う。 第3 流通改善ガイドラインの適用日等 ○ この流通…