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2025年6月27日

新医薬品の再審査期間の延長について (PDF 96.8KB) pdf

会社 小児潰瘍性大腸炎患者及び小児クローン病患者に 対する用法・用量設定及び小児集団における有効 性・安全性を把握する目的で治験を実施する必要 がある…

2025年1月15日

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライ ン(子宮頸癌)の一部改正について (P pdf

8例(1.5%)、大腸 炎・小腸炎・重度の下痢 40例(7.6%)、重度の皮膚障害(中毒性 表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、類天疱瘡等)1 …

2025年2月14日

医薬品安全性情報No.416 (PDF 2.9MB) pdf

等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る) 〇中等症から重症の活動期クローン病の治療及び維持療法(既存治療で効果不十分な…

2025年2月14日

室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について (PDF 812.8KB) pdf

Ames 試験 及び大腸菌株を使用した 1 本の試験 14 では、最高 3,200 µg/プレートの濃度で代謝活性化の有無にかかわらず陰性。 …

2025年3月27日

(別紙)医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書 (第5版) (PDF 2.4MB) pdf

イジング】 肺癌、大腸癌、子宮癌、皮膚癌等の治療に有効です。 肝炎、HIV、インフルエンザウイルスを体内から除去します。 美白・美肌・ダイエットにも効果的…

2021年9月15日

テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて (PDF 503.6KB) pdf

.5遺伝子を欠失し、大腸菌由来 lacZ遺伝子の挿入に より ICP6遺伝子を不活化した遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス 1 型(F 株由来)を 主成分とす…

2021年10月2日

参考1:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

9例(5.8%)、大腸炎・重度の下痢 8例(5.2%)、 神経障害(ギラン・バレー症候群等)2例(1.3%)、肝機能障害 22例(14.3%)、甲状 腺機…

2021年10月2日

参考2:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

1例(2.4%)、大腸炎・重度の下痢 2例(4.8%)、肝機能障害 3 例(7.1%)、下垂体機能障害 2 例(4.8%)、甲状腺機能障害 6 例(14.3…

2021年10月2日

参考3:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

6 例(2.9%)、大腸炎・重度の下痢は 3 例(1.4%)、神経障害 (ギラン・バレー症候群等)は 1例(0.5%)、肝機能障害は 8例(3.8%)、甲状腺…

2021年10月2日

参考4:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

10例(3.8%)、大腸炎・重度の下痢 7例(2.6%)、 神経障害(ギラン・バレー症候群等)1例(0.4%)、肝機能障害 14例(5.3%)、甲状腺 機能…

2021年10月2日

参考5:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

めら れた。また、大腸炎・重度の下痢、神経障害(ギラン・バレー症候群等)、下垂体機能障 害、副腎機能障害、1型糖尿病、腎機能障害(尿細管間質性腎炎等)、重症…

2021年10月2日

参考6:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

12例(2.8%)、大腸炎・小腸炎・ 重度の下痢 40例(9.3%)、神経障害(ギラン・バレー症候群等)2例(0.5%)、肝機能 障害(ALT及び AST増…

2021年10月2日

参考8:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

が認められた。また、大腸炎・小腸炎・重度の下痢、下垂体機能障害、副腎機 能障害、腎機能障害(尿細管間質性腎炎等)、膵炎、重症筋無力症、脳炎・髄膜炎、ぶ どう…

2021年10月2日

参考7:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

13例(4.7%)、大腸炎・小腸炎・重度の 下痢 9例(3.3%)、神経障害(ギラン・バレー症候群等)9例(3.3%)、肝機能障害 27例 (9.8%)、甲…

2021年9月15日

エレヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について (PDF pdf

、出血性腸憩 室/大腸腺腫、子宮平滑筋腫、手骨折、ウイルス性髄膜炎/頭痛、咽頭炎/扁桃炎、マイコ バクテリア感染、腸炎、鎖骨骨折、眼瞼下垂、筋断裂/腱断裂、…

2022年12月27日

(2)デュルバルマブ(肝細胞癌、胆道癌、非小細胞癌他)最適使用推進ガイドライン通知 (PDF 1.0 pdf

n8例(1.7%)、大腸炎 2例(0.4%)、重度の下痢 2例(0.4%)、腎障害 (間質性腎炎等)1 例(0.2%)、1 型糖尿病 1 例(0.2%)、副腎…

2022年12月27日

(1)デュルバルマブ(肝細胞癌、胆道癌、非小細胞癌他)最適使用推進ガイドライン通知 (PDF 1.1 pdf

例 (4.5%)、大腸炎16例(4.8%)、重度の下痢2例(0.6%)、 消化管穿孔 1 例(0.3%)、甲状腺機能低下症 34 例 (10.3%)、甲状…

2022年12月28日

別添:医療広告ガイドライン(改正後全文) (PDF 1.1MB) pdf

胃腸外科 大腸外科 内視鏡外科 ペインクリニック外科 外科(内視鏡) 外科(がん) 精神科 アレルギー科 リウマチ科 …

2023年2月8日

医療広告規制におけるウェブサイトの事例解説書 (第2版) (PDF 1.7MB) pdf

イジング】 肺癌、大腸癌、子宮癌、皮膚癌等の治療に有効です。 肝炎、HIV、インフルエンザウイルスを体内から除去します。 美白・美肌・ダイエットにも効果的…

2023年3月29日

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDF 272.0KB pdf

(1.1%) 及び大腸炎・小腸炎・重度の下痢 1例(0.6%)が 認められた。また、重症筋無力症、心筋炎、筋炎、 1 型糖尿病、劇症肝炎、肝不全、肝炎、硬…

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