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2021年6月28日

オシメルチニブ酸塩製剤の使用成績調査結果について(周知依頼) (PDF 102.7KB) pdf

メシル酸塩製剤の使用成績調査の結果について(周知依頼) 医薬品の適正使用、安全対策につきましては、日頃から御協力いただきありがとう ございます。 …

2021年6月28日

オシメルチニブメシル酸塩使用成績調査結果 (PDF 1.7MB) pdf

使用成績調査 最終報告 結果報告 期間:2016年 3月 28日~2018年 8月 31日迄に固定された調査票結果に基づく 謹 啓 …

2021年6月28日

オシメルチニブ酸塩製剤の使用成績調査中間報告結果について(周知依頼) (PDF 1.6MB) pdf

メシル酸塩製剤の使用成績調査の中間報告の結果について(周知依 頼) 医薬品の適正使用、安全対策につきましては日頃からご協力いただきありがとうご ざ…

2022年12月27日

【官報】令和4年政令第377号 (PDF 91.7KB) pdf

、「 事 業 成 績 を 厚 生 労 働 大 臣 に 報 告 し な け れ ば な ら な い 」 を 「…

2023年1月17日

(参考)政令省令本文 (PDF 642.5KB) pdf

び 経 営 成 績 を 明 ら か に す る た め 、 財 産 の 増 減 及 び 異 動 並 び に…

2022年5月27日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について pdf

医薬品 等の使用の成績に関する調査その他厚生労働省令で定める調査を行い、そ の結果を厚生労働大臣に報告しなければならないものとすること。(改正 法:薬機法…

2024年6月14日

電子処方箋保存サービスの利用について (PDF 633.5KB) pdf

払額計算 ⑤ 利用実績の連携 ⑥ 調剤報酬支払額から控除 保存開始日 ①-2 保存開始日の確認 ③ 調剤済み処方箋(調剤結果)の登録 ④ 保存した調…

2024年6月24日

ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF 155.0KB) pdf

、全症例を対象に使用成績調 査を実施することにより、本剤の使用 患者の背景情報を把握するとともに、 本剤の安全性及び有効性に関するデ ータを早期に収集し…

2024年6月24日

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について (PDF 367.4KB) pdf

評価された臨床試験の成績、追加の医薬品安全性 監視活動として実施された製造販売後調査等で認められた有害事象及び 副作用発現率を事実に基づき記載する場合が挙げ…

2024年6月28日

イプタコパン塩酸塩水和物 製剤の使用にあたっての留意事項について (PDF 197.4KB) pdf

を対象と した使用成績調査、適切な流通管理の実施等をその条件として付さ れている。 【承認条件】(電子化された添付文書抜粋) 1.医薬品リスク管理計…

2021年9月17日

通知一覧(医務)令和3年度 No.1~30 html

報告における入院診療実績の報告内容等について (PDF 83.4KB) No.7 事務連絡国(県)通知年月日:令和3年4月16日 「新型コロナウイルス感染…

2021年8月31日

通知一覧(医務)平成29年度 No.31~60 html

チニブ酸塩製剤の使用成績調査中間報告結果について(周知依頼) (PDF 1.6MB) No.55 国(県)通知番号:薬生総発0119第3号,薬生監麻発011…

2021年8月31日

通知一覧(医務)平成30年度 No.91~120 html

チニブ酸塩製剤の使用成績調査結果について(周知依頼) (PDF 102.7KB) 【別紙1】 オシメルチニブメシル酸塩使用成績調査結果 (PDF 1.7MB…

2022年10月11日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を pdf

臨床試験のうち、使用成績評価並びに再審査及び再評価(以下 単に「再審査・再評価等」という。)に係るものについては、臨床研究法施行規則(平 成 30 年厚生労…

2021年8月31日

通知一覧(薬務)平成30年度 No.31~69 html

チニブ酸塩製剤の使用成績調査結果について(周知依頼) (PDF 102.7KB) 【別紙1】オシメルチニブメシル酸塩使用成績調査結果 (PDF 1.7…

2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 (PDF 3.2MB) pdf

・2022年度 実績報告(案) 医療事故情報収集等事業 ・事業の現況 ・医療安全情報のデザイン変更 ・報告項目の改修 ・2022年度 実績報告(案…

2024年10月22日

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の一部改正について. ( pdf

示す。作用機序、臨床成績、投与に際して留意すべき事項等については、最新の電子化 された添付文書及び医薬品リスク管理計画(以下、「RMP」)を参照すること。 …

2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書(2024年1月~6月) (PDF 2.5MB) pdf

併用した際の臨床試験成績は なく、有効性及び安全性は確認されていない。 インタビューフォーム3) Ⅷ.安全性(使用上の注 意等)に関する項目 5.重要…

2023年12月25日

イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて (PDF 923.1K pdf

-003 試験の臨床成績 MM は既存の治療法では治癒が困難な再発を繰り返 す難治性の疾患であり、無増悪生存期間(以下、 「PFS」)の延長により、症状…

2021年6月30日

ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たって pdf

た。今般、本剤の使用成績調査に関する最終解析 結果並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書の評価を踏まえ、本剤の承認条件を 見直しました。これに伴い、…

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