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是正にかかる一部変更承認申請について 「不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請 を行う医薬品に係る手数料の特例につ…

及び用法・用量により承認申請する場合の考え方、並びに公知申請を行う医薬 品と併用する医薬品の電子化された添付文書改訂に関する手続きについて、質 疑応答に以下…

る改めての製造販売の承認申請の際に添付される資料につ いては、通常の製造販売の承認申請の際に添付を要する臨床試験の試験成 績に関する資料等のほか、市販後に収…

医薬品、医療機器等の承認申請に係る資料として利活用でき る仕組みについて速やかに検討すること」が規定されています。 試験計画の立案の段階で、得られる結…

薬品製造業者に対し、承認申請時に限らず製造管理・品質管理上の基 準の遵守を義務付ける。 等 2．医薬品安全管理責任者の設置その他の製造販売後安全管理 ○ …

務とは、医療機器等の承認申請、製造販売、製造管理・品質管理・製 造販売後安全管理、販売・貸与、修理、広告等、薬機法の要求事項に係る業務並びにその他の薬事に関す…

画書の策定＞ （承認申請時の作成） Ｑ１ 「医薬品リスク管理計画指針について」では、「1.2 適用範囲」として、「新 医薬品の承認申請を行おうと…

是正にかかる一部変更承認申請について 通知番号：薬生薬審発0824第2号 通知年月日：令和4年8月24日 不妊治療のために使用されることを目的とした 後発…

ト に係る製造販売承認申請の取扱いについて」（令和４年８月 17 日付け薬生機審 発 0817第２号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）別添…

医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について」（平成 28 年 3 月 31日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官…

とされているが、この承認申請 に当たっては、アに掲げる事項を記載した申請書に、イに掲げる書類を添 付して財務大臣に提出するものとされていること。 ア 申…

う 。 ） 承 認 申 請 書 を 厚 生 労 働 大 臣 に 提 出 し 、 当 該 次 の 中 長 期…

で、成人用の医薬品の承認申請者に対して、小児用医薬品開発の計 画策定を努力義務として課すべきである。また、既に再審査期間として 10 年が設定されている医薬…

医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について」（平成 28 年 3 月 31日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官…

か。 認証及び承認申請書の「形状、構造及 び原理」に原理説明が記載されていれば 差し支えない。 ３．家庭用電解水生成器 《イ…

処 分 に 係 る 承 認 申 請 書 の 添 付 書 類 積 立 金 の 処 分 に 係 る 承 認 申 請 書 の 添 付 書 類 第 十 九 条 …

た製剤に係る製造販売承認申請がなされていないもの） のサンプルを原薬等国内管理人（施行規則第 280 条の３に規定する原薬等国内管 理人をいう。以下同じ。）…

、医薬部外品としての承認申請を⾏う場合に、申請側におい て、承認申請を⾏う際の試験データ等の収集の参考として活⽤していただくことを 想定している。 …

デザイン及び製造販売承認申請のために必要な非臨床試験 .....................................................…

用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて」（令和４年 11月 29日付け薬生 機審発 1129第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）別…