治験に係る情報提供の取扱いについて 標記につきましては、治験実施の透明性の確保及び国民の治験への参加の選 択に資する事項の公表を…
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2021年10月20日
治験計画届書等の作成支援システムの改修等について （PDF 66.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
課 治験計画届書等の作成支援システムの改修等について 治験の計画の届出等に際しては、「治験の依頼をしようとする者による薬物に …
2021年9月16日
軽症患者等を対象とした新型コロナウイルス感染症治療薬の治験について （PDF 149.6KB） pdf
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イルス感染症治療薬の治験について 軽症患者等を対象とした新型コロナウイルス感染症に対する治療薬としては、 現在、注射剤（販売名：ロナプリーブ点…
2022年3月24日
新型コロナウイルス治療薬の治験広告に係るIRBの取扱いについて （PDF 66.0KB） pdf
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ロナウイルス治療薬の治験広告に係る IRB の取扱いについて 新型コロナウイルス感染症の感染拡大が懸念される中、感染症対策の一環と して新たな治療薬…
2022年3月24日
軽症患者等を対象とした新型コロナウイルス感染症治療薬の治験等への協力依頼について （PDF 80.6 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
イルス感染症治療薬の治験等への協力依 頼について 平素より、厚生労働行政にご協力を賜り、厚く御礼申し上げます。 標記については、「軽症患者…
2021年10月7日
新型コロナウイルス感染症に係る検査並びにワクチン及び治療薬の治験体制整備のための医療法上の取扱いにつ pdf
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ワクチン及び治療薬の治験体制整備のための医療法上の取扱いについて 新型コロナウイルス感染症に係る巡回診療の医療法（昭和 23 年法律第 205 …
2025年6月27日
新医薬品の再審査期間の延長について （PDF 96.8KB） pdf
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全性を把握する目的で治験を実施する必要 があると認められたもの （２） 医 薬 品 の 名 称： 延長された再審査期間： 承 認 取 得 者…
2021年10月27日
通知一覧（薬務）令和3年度 No.61～90 html
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和3年10月8日 治験計画届書等の作成支援システムの改修等について （PDF 66.8KB） No85 通知番号：事務連絡 通知年月日：令和3年10月4…
2021年9月16日
パンフレット （PDF 193.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
イルス感染症に関する治験等のご案内 ご関心をお持ちになりましたらコールセンターへご相談ください 厚生労働省では、新型コロナウイルス感染症治療薬の開発を推…
2024年5月23日
通知一覧（薬務）令和4年度 No.121～150 html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
No.131 治験に係る情報提供の取扱いについて 通知番号：薬生監麻発0124第1号 通知年月日：令和5年1月24日 治験に係る情報提供の取扱いにつ…
2022年10月11日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を pdf
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の２第２項に規定する治験に該当するものその他厚生労働省令 で定めるものは臨床研究法上の臨床研究から除外されている。 このため、製造販売後臨床試験のうち、使…
2021年12月21日
通知一覧（医務）令和3年度 No.61～90 html
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ワクチン及び治療薬の治験体制整備のための医療法上の取扱いについて （PDF 229.8KB） No.82 国(県)通知番号：薬生薬審発0927第1号 国(…
2025年4月4日
病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて （PDF 1.2MB） pdf
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療機器等法に規定する治験に用いる薬物に加え 、人体に投与する目的で使用するに当たっての手続が明確であるもの として、臨床研究法（平成29年法律第16号）第２…
2021年9月15日
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 503.6KB） pdf
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合 ⑤ その他，治験責任医師又は治験分担医師が投与を終了すべきと判断した場合 5） 局所又は全身麻酔下で、MRI によるガイドを用いて定位脳手術で投与す…
2021年10月2日
新型コロナウイルス感染症治療薬の験に係る被験者募集の情報提供取扱いについて （PDF 86.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
イルス感染症治療薬の治験に係る 被験者募集の情報提供の取扱いについて 平素より、厚生労働行政に御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。 新型コ…
2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
.2%）に認められ、治験薬との因果関係が否定 【安全性】 …
2025年1月15日
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 739.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
投与することとされ、治験薬投与 24 及び 52 週時のフロルベタピ ル（18F）又は florbetaben（18F）を用いたアミロイド陽電子放出断層撮影（…
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
される。 なお、治験及び製造販売後臨床試験における個人情報の取扱いについては、本ガイダ ンスのほか、医薬品医療機器等法及び関係法令（医薬品の臨床試験の実施…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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開発は、症例の集積や治験の実施が難しく、市場規模も 小さいこと等から、開発が進みにくいという課題がある。 ○ これまで、特定用途医薬品指定制度の創設…
2023年10月16日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf
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された 6)。また、治験責任（分担）医師の 判断により救済治療 7)が可能とされた。 表 7 体重別の本剤の用法・用量 （表 略） （略） …
