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］ p値 （片側） CPS≧10 本剤 200 mg Q3W 107 88 （82.2） 9.3［6.6, 12.5］ …

の優越性が示された（片側 p 値＜0.001、 有意水準片側 0.014、層別ログランク検定）。 表７（略） 図１（略） OS について、2023…

優越性が検証された（片側 p 値 ＜0.0001、層別 log-rank 検定）。 表 10（略） 図１（略） また、治験責任医師判定による PF…

性が検証 された（片側 p 値＜0.0001、層別 Cox 比例ハザード モデル）。階また、日本人（本品群 5 例、対照群 4 例）の無イベント生存期間（…

p 値 （片側） CPS≧10 本剤 200 mg Q3W 107 88 （82.2） 9.3［6.6, 12.…

p=0.00011（片側）［層別ログランク検定、有意水準（片側） 0.025］、2021年 1月 4日データカットオフ）。 *1：ベバシズマブ（遺伝子組換…

析が実施されており、片側 0.025から当該中間解析に おける名目上の有意水準 0.0045 を差し引いた有意水準片側 0.0205 を用いて、95.9%信頼…

p 値 （片側） CPS≧10 本剤 200 mg Q3W 107 88 （82.2） 9.3［6.6, 12.…

%）） p 値（片側）*2 39 （76.5［62.5, 87.2］） ＜0.0001 10 （90.9［58.7, 99.8］） …

.1］ p 値（片側）*2 ＜0.0001 *1：外国人（150×106～450×106個）は Wald法、その他は Clopper-Pearso…

, 0.84］ 片側p値*2 ＜0.0001 0.0001 OS 中央値（月） ［95%CI］ NE ［21.3, NE］ NE ［…

ンク検定、有意水準（片側）0.0117 （注4…

たっ て有意水準を片側 0.025とする。 ③ ゲムシタビン群 MST 7.5ヵ月、XYZ群MSTを 8ヵ月、非劣性の許 容限界をハザード比 1.33 …

, 0.79］ 片側 p値* 0.0005 0.0003 BSC：Best Supportive Care、CI：信頼区間、NE：推定不可、*：一次化学…

ンク検定、有意水準（片 側）0.00411 図 1 PFSの Kaplan-Meier曲線（KEYNOTE-355試験、PD-L1陽性（CPS…

, 75.4］ 片側p値b - - 0.020 a：Clopper-Pearson 法 b：有意水準片側 0.025、正確二項検定 *：ベースラ…

上肢痙縮 眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸、上 肢痙縮、下肢痙縮、２歳以上の小児脳性 麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖 足、重度の原発性腋窩多汗症、斜視、…

%CI） P値（片側）*4 0.65 （0.48, 0.88） 0.0027 − CI：信頼区間、*1：第 2回中間解析時のデータ：20…

通常、1 回あたり片側の鼻腔内に 1 噴霧（ナファレリンとして 200 µg）を 1 日 2 回投与する。 追記される予定の注意喚起 ・ 本剤…

］ p値 （片側） CPS≧10 本剤 200 mg Q3W 107 88 （82.2） 9.3［6.6, 12.5］ …