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等業者のうち、①高度管理医療機器及び管理医療機 器の販売業者及び貸与業者（以下「販売・貸与業者」と総称する。）、及び②医 療機器の修理業者（以下「修理業者」…

高度管理医療機器であるコンタクトレンズ（クラスⅢ）の広告活動は、医療機器としての特性に 即して、使用者に正しい理解と知識が与えられるように行わ…

（３）設置管理医療機器の設置に係る管理について ・・・・・・・・・ 23 （４）再生医療等製品販売業者 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 2…

資料13 指定高度管理医療機器等の認証番号の付与方法について (平成27年7月1日 薬食機参発0701第4号)･･････････････････････…

・補聴器 ・設置管理医療機器 パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン （第 1版） …

為省略》 管理医療機器にあつては「管理」、一般医療機器にあつては「一 般」の文字の記載をもつて代えることができる。 3 省略 …

18 （３）設置管理医療機器の設置に係る管理について ・・・・・・・・・ 21 （４）再生医療等製品販売業者 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 22 …

者・貸与業者 高度管理医療機器 管理医療機器 一般医療機器 法第40条第１項で準用する法第10条第１項 規則第174条 法第40条第２項で準用する法第1…

4 （5）高度管理医療機器販売業・貸与業の許可も併せ取得している薬局 ……14 ８．終わりに …………………………………………………………………

働大臣が指定する高度管理医 療機器、管理医療機器及び一般医療機器」（平成 16年厚生労働省告示第 298号） が令和４年 10 月 11 日に改正され、医療…

１項の届書について、管理医療機器プログラムのみを取り扱 う営業所の平面図の添付を不要とする。 ② 規則第 265 条から第 265 条の３まで及び第 26…

条の３の規定に基づく管理医 療機器の販売業の届出は不要ですか。 答 検体測定室の届出を行った事業者であっても、医薬品、医療機器等の品 質、有効性及…

働大臣が指定する高度管理医療機器、管 理医療機器及び一般医療機器」（平成16年厚生労働省告示第298号）が令和４年10 月11日に改正されました。それに伴い…

働大臣が指定する高度管理医療機器、管理 医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有 効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規…

ます。 高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等営業所管理者に継続的研修を 毎年度受講させなければいけません。 また医療機器の修理業者…

の販売業の許可、高度管理医療機器等販売業又は貸 与業の許可、管理医療機器販売業又は貸与業の届出（法第４条、第 24条、第 39条及び第 39条の３） 薬…

すること。 高度管理医 療機器若し くは特定保 守管理医療 機器の販売 業者若しく は貸与業 者、再生医 療等製品販 売業者又は 医療機…

る 高 度 管 理 医 療 機 器 で あ つ て 、 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 第 十 四 条…

97.9 ９ 管 理 医 療 機 器 の 保 守 点 検 計画の策定・点検の実施 7,707 7,534 97.8 97.3 10 管…

0 設 置 管 理 医 療 機 器 の 品 目 ご と に 設 置 管 理 基 準 書 を 作 成 し て…