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「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について 令和元年 12月に公布されました医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全…

製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン 第１ 基本的考え方 １ 許可等業者の責務 医薬品、医療機器等の品質、有効性及…

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について 近年発生している医薬品、医療機器等の品…

等」と いう。）の製造業（以下、製造業の許可を受け、又は登録を受けた者を「製 造業者」という。）の許可、登録においては、施設の構造設備の管理、製 品の品質…

及び再生医療等製品の製 造業、販売業、貸与業及び修理業（以下「製造業等」といい、製造業等の 許可を受け、又は登録若しくは届出をした者を「製造業者等」という。…

(2)で示す医薬品等製造業者の法令遵守体制に関する通知、事務 連絡にはどのようなものがありますか。 Ａ1 医薬品等製造業者の法令遵守体制の関連通知及び事務…

製造販売業者及 び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について」（以下、製造販売、製造業ガイドライン） ２）令和 3 年６⽉ 1 ⽇付け薬⽣発 060…

(2)で示す医療機器製造業者等の法令遵守体制に関する通知、事 務連絡にはどのようなものがありますか。 Ａ1 医療機器製造業者等の法令遵守体制の関連通知及び…

８ 製造販売業者又は製造業者による輸入における税関への提出書類 ................... 18 第９ その他注意事項 ............…

造販売業者、医薬品等製造業者、医薬品等販売業者等（以下「許可等業 者」という。）が許可申請等を行うにあたり、その申請書等に「薬事に関する業務に責任を 有する…

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） 別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイ…

準 17-006 「製造業者による医療情報セキュリティ開示書」ガイド Ver.3.0a（一 般社団法人保健医療福祉情報システム工業会 2017年 7月） …

3 条の 20)又は製造業の許可又は登録(法第 13 条、第 13 条の２の２、 第 23 条の２の３、第 23 条の 22)(以下｢許可等｣という。)、及び…

、 麻 薬 製 造 業 者 又 は 麻 薬 製 剤 業 者 に あ つ て は 地 方 厚 生 局 長 を…

□※( )製造業 □毒劇物輸入業 輸入の目的 ①治験(企業)用、②臨床試験(医師)用、③試験研究･社内見本用、④展示用、 ⑤個人用、⑥…

）2により、それまで製造業の 許可の対象であった体外診断用医薬品は、新たに設けられた登録制度により管理され ることとなったところ、当該制度に係る登録製造所3…

る毒 物又は劇物の製造業若しくは輸入業又は販売業の登録について、特定被災区 域内に製造所若しくは営業所又は店舗を有する者については、その期間を延 長する。…

）において、現にその製造業、輸 入業又は販売業を営んでいる者については、令和５年８月31日までは、毒物及び劇 物取締法（昭和25年法律第303号。以下「法」…

ついては、医薬品の製造業者が行うが、昨今の新型コロナウイルス感染症の 流行状況に鑑み、供給確保の観点からやむを得ない場合においては、一般用 抗原検査キット…

８ 製造販売業者又は製造業者による輸入における税関への提出書類 ................... 18 第９ その他注意事項 ............…