本文へ

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について 令和元年 12月に公布されました医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全…

製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン 第１ 基本的考え方 １ 許可等業者の責務 医薬品、医療機器等の品質、有効性及…

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について 近年発生している医薬品、医療機器等の品…

入不要 事業者から製造業者/サービス事業者による医療情報セキュリティ開 示書（MDS/SDS）を提出してもらう。(2-③) ※事業者と契約していない場合に…

③ 事業者から製造業者/サービス事業者による医療情報セキュリティ開示書（MDS/SDS）を提出してもら う。（医療情報システム全般） .........…

） イ 医薬品の製造業者は、医薬品の製造工程の区分が医薬品の製造管理又 は品質管理に関し特に注意が必要なものとして厚生労働省令で定める 区分に該当すると…

ついては、医薬品の製造業者が行うが、昨今の新型コロナウイルス感染症の 流行状況に鑑み、供給確保の観点からやむを得ない場合においては、一般用 抗原検査キット…

機器の製造販売業者、製造業者、販売業者又は貸与業者に、管理医療 機器の製造業者がその製造した管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者又は製造業者 に、それぞ…

、 麻 薬 製 造 業 者 、 麻 薬 製 剤 業 者 又 は 第 二 種 大 麻 草 採 取 栽 培 者…

機器の製造販売業者、製造業者、販売業者又は貸与業者 が、医療機器を医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者若 しくは貸与業者、医師、歯科医師若しくは獣医師…

（１）医薬品製造業者、研究者又はその他の者が業務又は研究のため、今般 麻薬に指定される物質（以下「麻薬指定物質」という。）を継続して取り 扱う場合に…

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について （PDF 204.6KB） No.128 事務連絡通知年月…

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） 別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイ…

ける。 ○ 医薬品製造業者に対し、承認申請時に限らず製造管理・品質管理上の基 準の遵守を義務付ける。 等 2．医薬品安全管理責任者の設置その他の製造販売後…

以降も、後発医薬品の製造業者等を中心とした、医薬品の 2 不適切製造事案の発生が続いている。こうした状況を踏まえ、薬事監視の 質的な向上の必…

製造販売業者及 び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について」（以下、製造販売、製造業ガイドライン） ２）令和 3 年６⽉ 1 ⽇付け薬⽣発 060…

造販売業者、医薬品等製造業者、医薬品等販売業者等（以下「許可等業 者」という。）が許可申請等を行うにあたり、その申請書等に「薬事に関する業務に責任を 有する…

製造販売業者、医薬品製造業者に対する周知徹底をお願いいた します。 記 １．各医療機関及び事業者が取り扱っている医薬品について、その外観や封など…

(2)で示す医療機器製造業者等の法令遵守体制に関する通知、事 務連絡にはどのようなものがありますか。 Ａ1 医療機器製造業者等の法令遵守体制の関連通知及び…

(2)で示す医薬品等製造業者の法令遵守体制に関する通知、事務 連絡にはどのようなものがありますか。 Ａ1 医薬品等製造業者の法令遵守体制の関連通知及び事務…