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「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について 令和元年 12月に公布されました医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全…

製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン 第１ 基本的考え方 １ 許可等業者の責務 医薬品、医療機器等の品質、有効性及…

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について 近年発生している医薬品、医療機器等の品…

。 ２ 製造業者の遵守事項（新薬機則第 96 条の２及び第 114 条の 54 の４関係） 医薬品又は体外診断用医薬品の製造業者は、上記１により…

者を置く場合における製造業者の遵守事項として、以下 を規定する（第 96 条の２関係）。 ア 医薬品製造管理者を補佐する薬剤師（以下「医薬品製造管理者補…

、 麻 薬 製 造 業 者 、 麻 薬 製 剤 業 者 又 は 第 二 種 大 麻 草 採 取 栽 培 者…

（１）医薬品製造業者、研究者又はその他の者が業務又は研究のため、今般 麻薬に指定される物質（以下「麻薬指定物質」という。）を継続して取り 扱う場合に…

機器の製造販売業者、製造業者、販売業者又は貸与業者 が、医療機器を医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者若 しくは貸与業者、医師、歯科医師若しくは獣医師…

機器の製造販売業者、製造業者、販売業者又は貸与業者に、管理医療 機器の製造業者がその製造した管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者又は製造業者 に、それぞ…

以降も、後発医薬品の製造業者等を中心とした、医薬品の 2 不適切製造事案の発生が続いている。こうした状況を踏まえ、薬事監視の 質的な向上の必…

ついては、医薬品の製造業者が行うが、昨今の新型コロナウイルス感染症の 流行状況に鑑み、供給確保の観点からやむを得ない場合においては、一般用 抗原検査キット…

ける。 ○ 医薬品製造業者に対し、承認申請時に限らず製造管理・品質管理上の基 準の遵守を義務付ける。 等 2．医薬品安全管理責任者の設置その他の製造販売後…

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について （PDF 204.6KB） No.128 事務連絡通知年月…

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） 別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイ…

③ 事業者から製造業者/サービス事業者による医療情報セキュリティ開示書（MDS/SDS）を提出してもら う。（医療情報システム全般） .........…

入不要 事業者から製造業者/サービス事業者による医療情報セキュリティ開 示書（MDS/SDS）を提出してもらう。(2-③) ※事業者と契約していない場合に…

） イ 医薬品の製造業者は、医薬品の製造工程の区分が医薬品の製造管理又 は品質管理に関し特に注意が必要なものとして厚生労働省令で定める 区分に該当すると…

(2)で示す医療機器製造業者等の法令遵守体制に関する通知、事 務連絡にはどのようなものがありますか。 Ａ1 医療機器製造業者等の法令遵守体制の関連通知及び…

及び再生医療等製品の製 造業、販売業、貸与業及び修理業（以下「製造業等」といい、製造業等の 許可を受け、又は登録若しくは届出をした者を「製造業者等」という。…

(2)で示す医薬品等製造業者の法令遵守体制に関する通知、事務 連絡にはどのようなものがありますか。 Ａ1 医薬品等製造業者の法令遵守体制の関連通知及び事務…