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「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について 令和元年 12月に公布されました医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全…

製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン 第１ 基本的考え方 １ 許可等業者の責務 医薬品、医療機器等の品質、有効性及…

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について 近年発生している医薬品、医療機器等の品…

） イ 医薬品の製造業者は、医薬品の製造工程の区分が医薬品の製造管理又 は品質管理に関し特に注意が必要なものとして厚生労働省令で定める 区分に該当すると…

等」と いう。）の製造業（以下、製造業の許可を受け、又は登録を受けた者を「製 造業者」という。）の許可、登録においては、施設の構造設備の管理、製 品の品質…

製造販売業者及 び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について」（以下、製造販売、製造業ガイドライン） ２）令和 3 年６⽉ 1 ⽇付け薬⽣発 060…

③ 事業者から製造業者/サービス事業者による医療情報セキュリティ開示書（MDS/SDS）を提出してもら う。（医療情報システム全般） .........…

及び再生医療等製品の製 造業、販売業、貸与業及び修理業（以下「製造業等」といい、製造業等の 許可を受け、又は登録若しくは届出をした者を「製造業者等」という。…

(2)で示す医薬品等製造業者の法令遵守体制に関する通知、事務 連絡にはどのようなものがありますか。 Ａ1 医薬品等製造業者の法令遵守体制の関連通知及び事務…

８ 製造販売業者又は製造業者による輸入における税関への提出書類 ................... 18 第９ その他注意事項 ............…

入不要 事業者から製造業者/サービス事業者による医療情報セキュリティ開 示書（MDS/SDS）を提出してもらう。(2-③) ※事業者と契約していない場合に…

造販売業者、医薬品等製造業者、医薬品等販売業者等（以下「許可等業 者」という。）が許可申請等を行うにあたり、その申請書等に「薬事に関する業務に責任を 有する…

、 麻 薬 製 造 業 者 又 は 麻 薬 製 剤 業 者 に あ つ て は 地 方 厚 生 局 長 を…

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） 別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイ…

準 17-006 「製造業者による医療情報セキュリティ開示書」ガイド Ver.3.0a（一 般社団法人保健医療福祉情報システム工業会 2017年 7月） …

以降も、後発医薬品の製造業者等を中心とした、医薬品の 2 不適切製造事案の発生が続いている。こうした状況を踏まえ、薬事監視の 質的な向上の必…

(2)で示す医療機器製造業者等の法令遵守体制に関する通知、事 務連絡にはどのようなものがありますか。 Ａ1 医療機器製造業者等の法令遵守体制の関連通知及び…

準 17-006 「製造業者による医療情報セキュリティ開示書」ガイド Ver.3.0a（一 般社団法人保健医療福祉情報システム工業会 2017年 7月） …

3 条の 20)又は製造業の許可又は登録(法第 13 条、第 13 条の２の２、 第 23 条の２の３、第 23 条の 22)(以下｢許可等｣という。)、及び…

（３）事業者から製造業者/サービス事業者による医療情報セキュリティ開示書（MDS/SDS）を提 出してもらう。（医療情報システム全般） .........…