および速やかな原因の究明と対策が必要である。特に高齢者などでは死亡 する危険性が高く、緊急の対応が必要である。 Ⅰ-4 血液の悪性疾患など、好中球機能が…
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2021年9月15日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
病態生理はまだ十分に解明されていないが、何らかの刺激が硬膜の血管周囲 に存在する三叉神経の軸索に作用することで、一次感覚ニューロンの活性化が起こり、 神経終…
2022年12月7日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正につい pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
病態生理はまだ十分に解明されていないが、何らかの刺激が硬膜の血管周囲 に存在する三叉神経の軸索に作用することで、一次感覚ニューロンの活性化が起こり、 神経終…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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研究開発や疾 病の解明等に広く活用することを目的として、患者等から生体試料を採取し、保管を行 う研究は、法の対象となる臨床研究に該当するか。 （答…
2021年6月28日
別添2 （PDF 176.9KB） pdf
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機 能 の 解 明 ロ 新 し い 診 断 法 、 予 防 法 若 し く は 治 療 法 の 開 発 又…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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互作用が生じる機序を解明することが推奨 される。 なお、薬物相互作用を検討する臨床試験の実施にあたっては、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する 省令（G…
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
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する疾病メカニズムの解明を目的とした研究のために 製薬企業に提供し、その結果が広く共有・活用されていくことで、医学、薬学等 の発展や医療水準の向上に寄与し、…
2021年6月28日
臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集等の一部改正について （PDF 167.9KB） pdf
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など、疾病 の病態解明に係る研究は、 法に規定する臨床研究に 主たる目的が病態解明であ っても、副次的に医薬品の診断 に係る性能の評価を行う場合 な…
2024年6月24日
サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表のための手引き （PDF 246.9KB） pdf
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方法、被害範囲などを解明する調査のこと （企画管理編：11） 3-6) 組織対応方針確認と外部関係機関への報告等の対応 被害状況（調剤継続への影響…
2021年6月28日
事例集 （PDF 121.4KB） pdf
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研究など、疾病の病態解明に係る研究 主たる目的が病態解明であっても、副次的に医薬品の診断に係る 性能の評価を行う場合など、実質的に医薬品の有効性・安全性を…
2024年3月21日
別添3 （PDF 4.7MB） pdf
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るが，臨床像は十分に解明されたとは言えない．CCHF においても回復 後に不定愁訴（頭痛，倦怠感，関節痛，脱毛，抑うつなど）が長期に続く症例のあることがわかっ…
2022年12月7日
健康食品・無承認無許可医薬品による健康被害防止に係る対応について（周知） （PDF 449.1KB） pdf
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因果関係が完全に解明されていなくとも、調査の結果からその可能性が疑 われる場合等、健康被害拡大防止のために必要であると認めたときは、住民 に対して注意を…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆A（統合版）について （PDF 455.9KB） pdf
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研究開発や疾 病の解明等に広く活用することを目的として、患者等から生体試料を採取し、保管を行 う研究は、法の対象となる臨床研究に該当するか。 （答…
2025年1月15日
（別添2）事例集 （PDF 366.3KB） pdf
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関係の調査及び原因の究明 漏えい等事案の事実関係の調査及び原因の究明に必要な措置を講ずる必 要があります。 ③ 影響範囲の特定 上記②で把握した事…
2025年1月15日
「2023 年度 家庭用品に係る健康被害の年次とりまとめ報告」の公表及び 防水スプレー製品等による中 pdf
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に発生した事故の原因究明等を通して、家庭用不快害虫用殺虫剤の製造、 使用等の際に生じるリスク及びリスク要因を把握し、事故の未然防止、当該製品の品質及 び安全…
2024年1月22日
災害に係る感染症予防対策等について （PDF 162.4KB） pdf
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時の感染源・感染経路解明を目的とした疫学調査支援 ・病原体専門家と連携した検査体制の強化及び（必要時）高次レベルの検査実施を調整 ・関係機関と連携し…
2021年8月12日
新型コロナウイルス感染症のPCR 検査等における精度管理マニュアル(修正版) （PDF 236.8K pdf
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が考えられ、原因の究明とそれに基づく是正を行う。原因として、測定装置 （保守管理）や測定試薬（試薬劣化など）の不具合がないか、試薬管理（遮光、 保管温度な…
2022年10月11日
爆発物の原料となり得る劇物等の適正な管理等の徹底について （PDF 153.6KB） pdf
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するとともに、不審点解明に向けた必要な 情報提供をされたいこと。
2021年10月2日
薬事監視指導要領 （PDF 400.3KB） pdf
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原 因 を 究 明 さ せ 、 当 該 営 業 所 の 品 質 確 保 の 方 法 に 改 善 が 必 要…
2021年6月28日
別紙1 （PDF 212.2KB） pdf
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場合には、その原因を究明 するとともに、再発防止策の策定 や関係者の処分等の是正措置を講 じること。 (ｳ) (略) ウ 省令第９条の 25 第…
