付申請に係る事業実施計画書の入力要領【薬局版】 様式2-1 （「様式2-2」は、紙申請用であり、どちらか一方を提出） 助産所コードを有さない助産所は「999…
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2021年6月30日
資料5 概算交付申請に係る事業実施計画書の入力要領【薬局版】 （PDF 467.5KB） pdf
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2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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販 売後調査等実施計画書等の添付資料の作成に時間を要する場合はどのよ うに対応すればよいか。 Ａ19 追加のリスク最小化活動に用いる資材、製造販売後調査…
2021年8月31日
通知一覧（薬務）令和2年度 No.31～60 html
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付申請に係る事業実施計画書の入力要領【薬局版】 （PDF 467.5KB） No.48 事務連絡通知年月日：令和2年7月10日【通知】 特定非常災害の被害…
2024年10月22日
（自治体宛て）大麻法施行規則・第1段整備省令公布通知 （PDF 90.9KB） pdf
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区域を示す図面、事業計画書等の書類を添えて行うこととすること。 ⑶ 大麻草採取栽培者名簿及び大麻草研究栽培者名簿に登録すべき事項（大麻 法施行規則第３条及…
2024年10月22日
【別添】大麻取締法施行規則の全部を改正する省令等(PDF) （PDF 795.5KB） pdf
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十 事 業 計 画 書 十 一 業 務 上 大 麻 を 取 り 扱 う 事 務 所 の 位 置 及 び 構…
2023年12月25日
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 923.1K pdf
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*1：治験実施計画書改訂第 5.0 版において、パート B のコホート 1 及び 2 の BCMA 発現割合に係る規定が変更さ れ、BCMA の事前測定…
2024年1月9日
令和6年能登半島地震の被災に伴う保険診療関係等及び診療報酬の取扱いについて （PDF 183.2KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
利用者に係る訪問看護計画書及 び訪問看護報告書（以下「計画書等」という。）を主治医に提出するなど計画 的な管理を継続して行った場合に算定する取扱いとされてい…
2022年12月22日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 757.2KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
*2：治験実施計画書第 5 版の改訂まで、ECOG PS スコアが 2 の患者も登録可能であった。 本品の用法及び用量又は使用方法は、抗 CD1…
2022年12月22日
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 889.4K pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
た被験者は、治験実施計画書外で本品を含む既 承認の CAR T 細胞療法等の後治療を受けることが 可能とされた ）。 (1) 前処置の化学療法（L…
2022年12月28日
別添：医療広告ガイドライン（改正後全文） （PDF 1.1MB） pdf
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。 イ 入院診療計画書の提供 病名、症状、推定される入院期間、予定される検査及び手術の内容並びにその日程、その他 入院に関し必要な事項が記載された総合…
2023年1月17日
アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正につ pdf
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医薬品リスク管理計画書に記載された以下の安全性検討事項（重要な特定されたリスク、重要な 潜在的リスク）に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門性を有する医…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
場合 ・臨床試験計画書（ただし、体外診断用医薬品にあっては「臨床性能試験計画書」 とする。以下同じ。）（様式１） ・仕入書（invoice）（写） …
2023年3月16日
トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラ イン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
剤の医薬品リスク管理計画書を熟読し、安全性検討事項を確認すること。 参考文献） アトピー性皮膚炎診療ガイドライン2021（公益社団法人日本皮膚科学…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
臨床研究における研究計画書に関 する規定について 臨床研究法 第三条の「臨床研究実施基 準」における研究計画書に関する規定（臨床 研究法施行規則 第…
2023年10月16日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
剤の医薬品リスク管理計画書を熟読し、安全性検討事 項を確認すること。 12) 自己投与の実施に当たっては、実施の妥当性を慎重に検 6．投与に際して留意す…
2022年4月28日
イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 444.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
*1：治験実施計画書改訂第 5.0 版において、パート B のコホート 1 及び 2 の BCMA 発現割合に係る規定が変更さ れ、BCMAの事前測定を…
2022年4月27日
オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正につい pdf
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剤の医薬品リスク管理計画書を熟読し、安全性検討事項を確認すること。 14 【引用文献】 1. 鼻アレルギー診療ガイドライン作成委員…
2022年5月27日
ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）について pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
剤の医薬品リスク管理計画書を熟読し、安全性検討事項を確認すること。 11). 自己投与の実施に当たっては、実施の妥当性を慎重に検討し、患者に対して適切な教育…
2022年7月12日
（別添5）技能研修計画の申請書 （PDF 170.8KB） pdf
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り、作成した技能研修計画書の業務内容は 申請技能の向上のために、やむを得ず960時間以上の時間外・休日労働を必要とする。 （医療機関担当者記入欄） 医療機関…
2022年7月12日
（別添6）医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針 （医療広告ガイドライ word
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と。 イ 入院診療計画書の提供 病名、症状、推定される入院期間、予定される検査及び手術の内容並びにその日程、その他入院に関し必要な事項が記載された総合的な診…
