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承認・認証されたパルスオキシメータの情報の掲載について 承認・認証されたパルスオキシメータのうち、独立行政法人医薬品医療機器総合機…

は、照合に用いる認証システムがあったにもかかわらず使用しなかった事例や、認証システムを使用 したが適切でなかった事例を紹介し、再度注意喚起を行った。その後…

の 2 の 23 の認証を受けた医療機器であつて、 その性状、品質又は性能がその承認又は認証の内容と異なるもの（第 23 条の 2 の 5 第 16 項（第…

伝型情報により本人を認 証することができるようにしたもの」とされている。 Ｑ２－４ 医療・介護関係事業者において取り扱う「要配慮個人情報」には…

資料８ 承認番号及び認証番号の付与方法について (平成26年9月25日 薬食機参発0925第5号)･････････････････････････････…

る（電子署名及び 認証業務に関する法律（平成 12年法律第 102号））。電子処方箋への電子署名 についても、医師、歯科医師、薬剤師自らが行う必要がある。 …

やパスワード等による認証（※）、各職員 の業務内容に応じて業務上必要な範囲にのみアクセスできるようなシステム構成 の採用等） ※認証については、認証の３…

ける。 8. 登録認証制度の安定的な運用に向けた制度の見直し ○ 登録認証機関が製造販売業者に対して行う実地調査にPMDAが立ち会っ て助言を行えるように…

② 基準確認証制度の拡大 ○ 令和元年改正法において、国内流通品に係る定期適合性調査に係る基準 確認証制度が導入されたが、グローバルサプライチェ…

年2月3日 承認・認証されたパルスオキシメータの情報の掲載について （PDF 63.4KB） No129 通知番号：薬生監麻発0203第1号 通知年月日…

として行政機関が 認証を与えていると誤認させるよ うな表現になっている 解説② 解説① 厚生労働省 医療広告規制 適合 (医)-第○○号 最上…

う。）の承認又 は認証を受けている医薬品又は体外診断用医薬品を指すものであるこ と。 イ ハに掲げるものは、従前より医療法の規制対象である、病院又…

療機器等法の承認又は認証を得た医 療機器を用いる検査、手術、その他の治療の方法」に該当し、公的医療保険が適用さ れない旨と治療に掛かる標準的な費用が併記され…

たに製造販売承認又は認証申請、製造販売届出を行う製品にあっても添 付文書に同様の記載を行うこと。 ３ ２に従い実施した点検の結果、添付文書を改訂する…

ば、広告関係、承認・認証申請に関する業務など Q10 参照）の組織体制の構築 などが必要な場合があります。 Q15) 製造販売業者等全体として法令等…

を求めた上で、基準確認 証の交付を受けることができるものとすること。（第 14 条の２第３項及 び第５項関係） ウ 厚生労働大臣は、イの確認を求められた…

11 ⑩ 二要素認証を実装している。または令和９年度までに実装予定である。（医療情報システム全般） ......... 12 ⑪ アクセスログを管理して…

している。※二要素認証、または13文字以上の場合は定期的な変更 は不要(2-⑦) 接続元制限を実施している。(2-⑬) はい・いいえ はい・いいえ …

工学部で開発した未認証の医療機器を用いて法の対象となる臨床研究を実施する 場合、例えば、当該工学部の教授が統括管理者となることができるか。 （答）…

は 登 録 認 証 機 関 に 助 言 を 行 う こ と が で き る 。 10 厚 生 労 働 大 …