本文へ

承認・認証されたパルスオキシメータの情報の掲載について 承認・認証されたパルスオキシメータのうち、独立行政法人医薬品医療機器総合機…

lが実施する、ＪＣＩ認証による評価 （ウ） ISO規格に基づく、ISO 9001認証による評価 ナ 医療法施行規則第９条の 20の２第１項第 13号の２…

と。 また、顔認証付きカードリーダーで過去の薬剤情報等の閲覧の同 意が選択されなかった際に、重複投薬等チェックにより重複投薬等 アラートが確認された場…

認を経たアカウントの認証等により年齢を予 め確認できる場合であって、規約等により当該アカウントによる購入にお いてアカウント使用者の本人による購入を求めてい…

第 15 登録認証制度に関する事項（新薬機法第 23 条の２の 23 第９項、第 23 条 の８の２、第 89 条第３号関係） 厚生労働大臣は登…

ーカードを用いた年齢認証、通信事業者の契約情報に基づく認証な どが想定される。 なお、こうした方法により年齢の確認を行った場合であっても、販売を行う薬 …

第 15 登録認証制度に関する事項（新薬機法第 23 条の２の 23 第９項、第 23 条 の８の２、第 89 条第３号関係） 厚生労働大臣は登…

ならず、外見や本人認証済みアカウントの会員情報等により、本人に直接確認 しなくとも明らかに確認できる場合には、そのような方法による確認を含む。 ⑤ 18…

て、承認、 第三者認証機関等による認証等がされている旨を明示又は暗示する表現が あるもの 例えば、ISO13485 は医療機器又は体外診断用医薬品の品…

を求めた上で、基準確認 証の交付を受けることができるものとすること。（第 14 条の２第３項及 び第５項関係） ウ 厚生労働大臣は、イの確認を求められた…

は 登 録 認 証 機 関 に 助 言 を 行 う こ と が で き る 。 10 厚 生 労 働 大 …

工学部で開発した未認証の医療機器を用いて法の対象となる臨床研究を実施する 場合、例えば、当該工学部の教授が統括管理者となることができるか。 （答）…

している。※二要素認証、または13文字以上の場合は定期的な変更 は不要(2-⑦) 接続元制限を実施している。(2-⑬) はい・いいえ はい・いいえ …

11 ⑩ 二要素認証を実装している。または令和９年度までに実装予定である。（医療情報システム全般） ......... 12 ⑪ アクセスログを管理して…

は、照合に用いる認証システムがあったにもかかわらず使用しなかった事例や、認証システムを使用 したが適切でなかった事例を紹介し、再度注意喚起を行った。その後…

年2月3日 承認・認証されたパルスオキシメータの情報の掲載について （PDF 63.4KB） No129 通知番号：薬生監麻発0203第1号 通知年月日…

支援 □行政からの認証付与 □地域貢献などの社会的評価の向上 □派遣依頼システムの整備 □その他（　　　） 問５　県では、当アンケートに先立ち…

国人患者受入医療機関認証 制度(JMIP)取得医療機関の特設 HP(https://internationalpatients.jp/medical/jmip…

たに製造販売承認又は認証申請、製造販売届出を行う製品にあっても添 付文書に同様の記載を行うこと。 ３ ２に従い実施した点検の結果、添付文書を改訂する…

ば、広告関係、承認・認証申請に関する業務など Q10 参照）の組織体制の構築 などが必要な場合があります。 Q15) 製造販売業者等全体として法令等…