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2021年9月16日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PD pdf

に注意し、本剤投与の適否を判断す ること。 ・本剤投与直前の血中フィブリノゲン値を必ず測定し、基本的に血 中フィブリノゲン値の測定結果を確認した上で投与…

2022年4月6日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PD pdf

い、本剤の 投与の適否を判断すること。特に、甲状腺機能低下、副腎機能低下、高プロ ラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合、当該疾患の 治…

2021年6月28日

別紙「医療法の一部を改正する法律の一部の施行について」(抄) (PDF 518.4KB) pdf

」という。)の実施の適否 等を決定する部門の設置状況、医療法施行規則第一条の十一第二項第四号に規定する未承 認新規医薬品等(以下「未承認新規医薬品等」という…

2022年4月6日

「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」の一 pdf

・ 本剤の投与の適否は、患者及 びパートナーの検査を十分に 行った上で判断すること。原 発性卵巣不全が認められる場 合や妊娠不能な性器奇形又は 妊…

2022年7月12日

病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて (PDF 579.4KB) pdf

)局が当該新規技術の適否に ついて当該新規技術を実施する病院又は診療所に対して通知 した書類の写し。 (イ) 患者申出療養については、「健康保険法及び高…

2021年6月28日

臨床研究法の統一書式について (PDF 878.3KB) pdf

記の臨床研究の実施の適否について、審査を依頼いたします。 記 研究名称 研究の予定期間 西暦 年 月 日 ~ 西暦 年 月 …

2022年12月27日

(1)デュルバルマブ(肝細胞癌、胆道癌、非小細胞癌他)最適使用推進ガイドライン通知 (PDF 1.1 pdf

には、本剤の使用の適否を適切に判断した上で投与 すること。 ④ 主な副作用のマネジメントについて (略) AST(GOT)、ALT(GPT)、γ…

2021年6月28日

臨床研究法施行規則の施行等について (PDF 568.6KB) pdf

対象とすることの適否について慎重に検討されなければならないことを明らかにすること。 (ア)選択基準は、臨床研究の有効性が示された場合にその治療を適用する…

2021年6月28日

病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて (PDF 1.3MB) pdf

)局が当該新規技術の適否に ついて当該新規技術を実施する病院又は診療所に対して通知 した書類の写し。 (イ) 患者申出療養については、「健康保険法及び高…

2021年6月28日

別紙2:病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて (PDF 365.7KB) pdf

)局が当該新規技術の適否に ついて当該新規技術を実施する病院又は診療所に対して通知 した書類の写し。 (イ) 患者申出療養については、「健康保険法及び高…

2021年6月28日

別添1 (PDF 260.9KB) pdf

、 そ の 適 否 、 留 意 事 項 、 改 善 事 項 等 に 関 し て 樹 立 機 関 の 長 に…

2023年4月4日

別紙 (Excel 27.0KB) excel

確認項目 適否 1 研修の実施機関 研修の専門性・客観性・公正性を確保しているか。 登録販売者の職能に応じた相当の研修…

2021年6月28日

デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について (P pdf

合には、本剤の使用の適否を適切 に判断した上で投与すること。 (略) 資料等に基づき本剤の特性及び適正使用のた めに必要な情報を十分に理解してから使…

2021年9月16日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた後天性低フィブリノゲン血症における pdf

症患者に対する投与の適否や投与開始時期 については、添付文書の記載に加え、関連学会のガイドライン等の最新の情報を 参考としつつ、適切に判断すること。 …

2022年4月1日

別紙(1、2、7、8,9) (Excel 25.5KB) excel

確認項目 適否 1 研修の実施機関 研修の専門性・客観性・公正性を確保しているか。 登録販売者の職能に応じた相当の研修…

2021年6月30日

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」について (P pdf

を実際に適 用し、適否を判断することは、単に法令等及び社内規程の内容を知っているだけで は困難な場合も少なくありません。そのような場合に、役職員が法令等及び…

2022年4月6日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PD pdf

・ 本剤の投与の適否は、患者及びパートナーの検査を十分に行った上で判断す ること。原発性卵巣不全が認められる場合や妊娠不能な性器奇形又は妊娠に 不適切な…

2022年12月27日

(2)デュルバルマブ(肝細胞癌、胆道癌、非小細胞癌他)最適使用推進ガイドライン通知 (PDF 1.0 pdf

合には、本剤の使用の適否を適切に判断した 上で投与すること。 ④ 主な副作用のマネジメントについて  間質性肺疾患(放射線肺臓炎を含む)があらわれる…

2021年6月28日

別添3 (PDF 145.5KB) pdf

、 そ の 適 否 、 留 意 事 項 、 改 善 事 項 等 に 関 し て 分 配 機 関 を 設 置…

2022年12月28日

新型コロナウイルス感染症・季節性インフルエンザ同時期流行下における新型コロナウイルスに係る抗原定性検 pdf

応等、薬剤師が販売の適否を判断するにあたって十分な情報を相互に伝達 する機能・性能を具備するものを整備し、店舗外の薬剤師と当該店舗の管理者が連携 して対応で…

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