準 高度管理医療機器であるコンタクトレンズ（クラスⅢ）の広告活動は、医療機器としての特性に 即して、使用者に正しい理解と知識が与えられるように…
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2021年6月30日
新型コロナウイルスワクチンの接種事業における薬局等の管理者の兼務の許可について（岐阜市発出） （PD pdf
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店舗販売業者 各高度管理医療機器等販売業・貸与業者 様 各薬局管理者 岐阜市保健所長 中村 こず枝 （公印省略） 新型コロ…
2022年12月15日
遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて （PDF 89.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
生労働大臣が指定する高度管理医 療機器、管理医療機器及び一般医療機器」（平成 16年厚生労働省告示第 298号） が令和４年 10 月 11 日に改正され、…
2024年1月4日
令和6年能登半島地震による災害 に 伴う 医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関す pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
薬品の販売業の許可、高度管理医療機器等販売業又は貸 与業の許可、管理医療機器販売業又は貸与業の届出（法第４条、第 24条、第 39条及び第 39条の３） …
2022年12月15日
一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて （PDF 107.4 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管 理医療機器及び一般医療機器」（平成16年厚生労働省告示第298号）が令和４年10 月11日に改正されました。それに…
2021年8月16日
別添：医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 159.2KB） pdf
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許可等業者のうち、①高度管理医療機器及び管理医療機 器の販売業者及び貸与業者（以下「販売・貸与業者」と総称する。）、及び②医 療機器の修理業者（以下「修理業…
2021年6月30日
令和2年7月3日からの大雨による災害に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
薬品の販売業の許可、高度管理医療機器等販売業又は貸 与業の許可、管理医療機器販売業又は貸与業の届出（法第４条、第 24条第 39 条及び第 39条の３） …
2021年6月30日
別添2 薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 1.0MB） pdf
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・・ 45 ５．高度管理医療機器等販売業者・貸与業者 ・・・・・・・・・・・・ 48 ６．管理医療機器販売業者・貸与業者 ・・・・・・・・・・・・・・・ …
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
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…14 （5）高度管理医療機器販売業・貸与業の許可も併せ取得している薬局 ……14 ８．終わりに ……………………………………………………………
2022年8月8日
新たに 追加された一般的名称 の製品群 への該当性 について （PDF 89.9KB） pdf
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働大臣が指定 する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器等の一部を改正する告示」（令 和４年厚生労働省告示第247号）が告示されたことに伴い、製品群…
2021年10月2日
薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 632.5KB） pdf
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第 39条第１項の高度管理医療機器若しくは特定保守管理医療機器（以下「高度 管理医療機器等」という。）の販売業者若しくは貸与業者（以下「高度管理医 療機器…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理 医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有 効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項…
2023年11月9日
薬局機能情報提供制度の考え方及び報告に当たっての留意点について （PDF 627.4KB） pdf
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。 (xvi) 高度管理医療機器に係る業許可 イ 高度管理医療機器の販売業許可の有無 法第 39 条第１項に基づく高度管理医療機器等販売業の許可を受…
2021年6月28日
参考(平成30年5月30日官報) （PDF 219.7KB） pdf
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定 す る 高 度 管 理 医 療 機 器 で あ つ て 、 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 第 十…
2022年4月1日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の公布に pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
十 八 条 高 度 管 理 医 療 機 器 等 の 販 売 業 者 等 に つ い て は 、 第 二 条…
2021年6月30日
別添2-2（権利保全について一覧） （PDF 146.3KB） pdf
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する。 ８ 指定高度管理医療機器等に係る 登録認証機関の登録期間の延長 令和２年７月３日から令和２年 12 月 27 日までの間に有効期間が満了する指…
2021年6月30日
別紙 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 （ pdf
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る 。 二 高 度 管 理 医 療 機 器 又 は 特 定 保 守 管 理 医 療 機 器 （ 以 下 「…
2023年11月9日
薬局機能情報提供制度の改正について （PDF 380.4KB） pdf
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否 （xvi） 高度管理医療機器に係る業許 可 イ 高度管理医療機器の販売業 許可の有無 ロ 高度管理医療機器の貸与業 許可の有無 （xv…
2024年6月19日
デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について （PDF 255.8KB） pdf
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駐規制 (1) 高度管理医療機器等営業所管理者の設置（薬機法第 39 条の 2 第 1 項） (2) 再生医療等製品営業所管理者の設置（薬機法第 40 …
2021年6月30日
「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について （PDF 320.1K pdf
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てい ます。 高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等営業所管理者に継続的研修を 毎年度受講させなければいけません。 また医療機器の修理…
