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メチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠 18mg、同錠 27mg及び同錠 36mg）の使 用にあたっての留意事項について メチルフェニデ…

響に伴うメチルフェニデート塩酸塩製剤 （コンサータ錠 18mg、同錠 27mg及び同錠 36mg）の経過措置期間の延長について メチルフェニデート…

ル、バックアッ プデータの復旧等 再設定や再インストール、バックアップデータの復旧等ができるか。 4-4 復旧結果の確認 復旧結果の確認ができるか。 ５…

定数 の症例に係るデータが集積されるま での間は、全症例を対象に使用成績調 査を実施することにより、本剤の使用 患者の背景情報を把握するとともに、 本…

サーバ、バックアップデータの保 持といった非常時対策状況を確認しておく。 （経営管理編：3.4、企画管理編:11） サーバ、端末 PC、ネットワーク…

タンプを付与した データを返し、当該データを薬局で保管することになっています。 ○本機能は、薬局が、電子処方箋だけでなく紙処方箋のものを含めた調剤結果のデー…

、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症 例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者 の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性…

会社：株式会社ＮＴＴデータ経営研究所）において設置された調査検討委員会にお ける検討に基づき取りまとめたものである。本書の作成にあたっては以下の委員より多大 …

で得られた 安定性データを踏まえて、令和６年（2024 年）７月１日に、室温での有効 期間を３年から４年に延長する届出がなされました。 他方、有効期間の…

・保険者がレセプトデータの分析を通じて、ポリファーマシー対策の対象患者の抽出を 行い、医療関係者に連携することも効果的である。 - 14 …

ファームウェアアップデートが適切に行われていない事例が多く確認 されています。更新作業を実施するまでの間、サイバー攻撃の標的となる可能性があ り、対象機器に…

・ リアルワールドデータの活用等（データの信頼性の検討） （２）変更計画確認手続制度（IDATEN）の活用促進と手続等の 効率化 （３）革新的なSaMD…

定する 直接の毒性データがないことから、類似化合物の毒性データに基づき評価した場合に 37ng/日、欧州医薬品庁が公表した化学構造に基づくリスク分類手法に基…

定数の症 例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実 施することにより、本剤の使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の 安全…

）で投与 16週時のデータが欠測となった場合は、多重補完法により補 完された。 a) ベースライン時の年齢（生後 6カ月以上 6歳未満／6歳以上 12歳未…

、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症 例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者 の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性…

必要な情報を検討し、データやシステムのバッ クアップの実施と復旧手順を確認している。 ....................................…

　　　　検討し、データやシステムのバックアップの実施と復旧手順 　　　　を確認している。 はい・いいえ はい・いいえ はい・いいえ ●　各項目の考…

17年 2月 10日データカットオフ） 最良総合効果 例数（%） 61例*1 39例*2 完全奏効（CR） 0 0 部分奏効（PR） 17（…

、*4：中間解析時のデータ：2016年 5月 9日カットオフ 5 図1 中央判定によるPFSの最終解析時のKaplan-Meier曲線（…