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第十二 薬局製剤製造業許可申請書 製 造 所 の 名 称 製 造 所 の 所 在 地 許 可 の 区 分 薬局製剤 製 造 所 の 構 …

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について 令和元年 12月に公布されました医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全…

製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン 第１ 基本的考え方 １ 許可等業者の責務 医薬品、医療機器等の品質、有効性及…

薬局製剤製造業許可更新申請書 許 可 番 号 及 び 年 月 日 製 造 所 の 名 称 製 造 所 の 所 在 地 許…

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について 近年発生している医薬品、医療機器等の品…

製造販売業者及 び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について」（以下、製造販売、製造業ガイドライン） ２）令和 3 年６⽉ 1 ⽇付け薬⽣発 060…

等」と いう。）の製造業（以下、製造業の許可を受け、又は登録を受けた者を「製 造業者」という。）の許可、登録においては、施設の構造設備の管理、製 品の品質…

薬局製造販売医薬品の製造業、認定外国製造業者、 登録外国製造業者、登録認証機関、店舗販売業、配置販売業、卸売販売業、高度管理医療 機器等の販売業若しくは貸与…

及び再生医療等製品の製 造業、販売業、貸与業及び修理業（以下「製造業等」といい、製造業等の 許可を受け、又は登録若しくは届出をした者を「製造業者等」という。…

薬局製造販売医薬品の製造業、認定外国製造業者、 登録外国製造業者、登録認証機関、店舗販売業、配置販売業、卸売販売業、高度管理医療 機器等の販売業若しくは貸与…

造販売業者、医薬品等製造業者、医薬品等販売業者等（以下「許可等業 者」という。）が許可申請等を行うにあたり、その申請書等に「薬事に関する業務に責任を 有する…

(2)で示す医薬品等製造業者の法令遵守体制に関する通知、事務 連絡にはどのようなものがありますか。 Ａ1 医薬品等製造業者の法令遵守体制の関連通知及び事務…

８ 製造販売業者又は製造業者による輸入における税関への提出書類 ................... 18 第９ その他注意事項 ............…

3 条の 20)又は製造業の許可又は登録(法第 13 条、第 13 条の２の２、 第 23 条の２の３、第 23 条の 22)(以下｢許可等｣という。)、及び…

(2)で示す医療機器製造業者等の法令遵守体制に関する通知、事 務連絡にはどのようなものがありますか。 Ａ1 医療機器製造業者等の法令遵守体制の関連通知及び…

薬局製造販売医薬品の製造業、認定外国製造業者、登録外国製造業者、登録認証機関、店舗 販売業、配置販売業、卸売販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業（…

の製 造販売業者、製造業者、医療機器の修理業者、製造販売後安全管理に係る業務の委託を受けた者、 原薬等登録原簿の登録を受けた者、特定医療機器若しくは生物由来…

薬局製造販売医薬品の製造業、認定外国 製造業者、登録認証機関、一般販売業(卸売一般販売業を除く。)、卸売一般販売業、薬種商 販売業、配置販売業、特例販売業、…

（３）事業者から製造業者/サービス事業者による医療情報セキュリティ開示書（MDS/SDS）を提 出してもらう。（医療情報システム全般） .........…

準 17-006 「製造業者による医療情報セキュリティ開示書」ガイド Ver.3.0a（一 般社団法人保健医療福祉情報システム工業会 2017年 7月） …