等が行う調査及び監視指導に支障がないようにすること。 ３ その他 本通知に基づき遠隔で業務を行うことは、薬機法第 17 条第 8 項で準用す る…
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2024年6月19日
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
事課・ 薬事監 視 指導 課 御中 別記の登録講習機 関 及び 研 修実施機 関 御中 厚生労働省医薬局医療機器審査管理課 …
2024年6月19日
デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について （PDF 255.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
等が行う調査及び監視指導に支障がないようにすること。 (3) 一般消費者の生活の用に供されることが目的とされているコンタクト レンズ及び補聴器の販売等につ…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて （PDF 197.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
・ 薬 事 監 視 指 導 課 御中 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課 デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関する Q…
2022年9月16日
一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて （PDF 103.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長 （公 印 省 略 ） 新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性 検査…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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し、必要な 助言、指導その他の援助の実施に努めるものとする。（地域保健法第23条関係） ３ 地域保健に関する調査及び研究並びに試験及び検査に関する措…
2024年6月24日
ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 155.0KB） pdf
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施を徹底す るよう指導すること。なお、本剤の投与期間中に妊娠が疑われる場合 には、直ちに投与を中止し、医師等に連絡するよう患者を指導するこ と。 【禁…
2024年6月24日
サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表のための手引き （PDF 246.9KB） pdf
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に利用できるように、教育訓練を定期的に実施する。システムが利用できなくなるこ とを想定して、障害時マニュアルや伝票運用マニュアルを準備しておく。教育訓練の結果…
2024年6月24日
サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表 （PDF 105.6KB） pdf
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備できているか。 教育訓練が実施できているか。 バックアップの実施と復旧手順が確認できているか。 2 2-1 システム異常の報告先の把握 異常時の連絡…
2021年9月15日
手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について （PDF 213.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
衛 生 局 監 視 指 導 ・ 麻 薬 対 策 課 長 （ 公 印 省 略 ） 手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について …
2021年9月15日
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
にあたる FDA の指導の下、アラガン社が全世界を 対象として同社の Biocell を用いた製品の自主回収（リコール）を決定いたしました。これに伴い、日本国…
2021年9月15日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
の診断や対応に関して指導及び支援を受け、直ちに適切な処置がで きる体制が整っていること。 13 5．投与対象となる患者 【患者選択について】…
2021年9月15日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
の診断や対応に関して指導及び支援を受け、直ち に適切な処置ができる体制が整っていること。 17 5．投与対象となる患者 【患者選択につ…
2021年9月15日
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 503.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
の診断や対応に関して指導及び支援を受けられる条件にあること）し、直ちに適切な 処置ができる体制が整っていること。 11 5．投与対象と…
2021年10月2日
許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A） （P pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
対 策 課 監視指導・麻薬対策課 許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の 氏名記載にかかる取扱いについて（Ｑ＆Ａ） …
2021年10月2日
参考3：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
の診断や対応に関して指導及び支援を受 けられる条件にあること）、直ちに適切な処置ができる体制が整っていること。 9 5．投与対象となる患…
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
の診断や対応に関して指導及び支援を受 けられる条件にあること）、直ちに適切な処置ができる体制が整っていること。 22 5．投与対象となる患者…
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
の診断や対応に関して指導及び支 援を受けられる条件にあること）、直ちに適切な処置ができる体制が整っていること。 18 5．投与対象となる患者…
2021年10月2日
参考4：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
の診断や対応に関して指導及び支援を受 けられる条件にあること）、直ちに適切な処置ができる体制が整っていること。 10 5．投与対象…
2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
の診断や対応に関して指導及び支援を受 けられる条件にあること）、直ちに適切な処置ができる体制が整っていること。 16 5．投与対象となる…
