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2025年7月4日

薬局製剤製造業許可の申請 html

もの)、薄層クロマトグラフ装置、pH計及び崩壊度試験器については、備えなくて良い。 この場合、当該試験検査機関との契約書の写しを添付。 製造しようと…

2025年6月18日

放射性同位元素装備診療機器装備届出書 様式第19号 (Word 21.1KB) word

 □ ガスクロマトグラフ用ECD(エレクトロン・キャプチャ・ディテクタ)  □ 輸血用血液照射装置 製作者名   型式   台数  …

2025年6月18日

放射性同位元素装備診療機器装備届出書 様式第19号 (PDF 138.2KB) pdf

□ ガスクロマトグラフ用 ECD(エレクトロン・キャプチャ・デ ィテクタ) □ 輸血用血液照射装置 製 作 者 名 型 式 …

2025年1月15日

家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 (PDF 2.8MB) pdf

流計(血流)、サーモグラフィ(画像) 【共通5】 使用体験談等について 愛用者の感謝状、感謝の言葉等の例示及び「私も使っています。」等使用経…

2025年1月16日

新医薬品等の再審査結果 令和6年度(その6)について (PDF 76.7KB) pdf

認年月日 1 プログラフカプセル0.5mg アステラス製薬株式会社 タクロリムス水和物 平成27年7月3日 2 プログラフカプセル1mg アステラス製薬株式…

2025年1月16日

医薬品安全性情報No.415 (PDF 2.0MB) pdf

~令和5年度) (グラフの説明) ※  件数は請求者ベースであり,最初の請求時以降に再び同一の原因による請求があった場合は1件と して計上する。 ※  …

2025年2月14日

室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について (PDF 812.8KB) pdf

器採取-ガスクロマトグラフ/質量分析法は適用しないこととする。ただし、本 通知の発出の日から令和8年3月 31 日までの間における室内空気中化学物質の標 準…

2025年2月14日

室内空気中化学物質の測定マニュアル(統合版)について (PDF 1.3MB) pdf

器採取-ガスクロマトグラ フ/質量分析法」について、本法は一般的に大気中 VOCの採取に使用される方 法であり、室内空気の採取法としては適当ではないことから…

2025年4月4日

病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて (PDF 1.2MB) pdf

イ ガスクロマトグラフ用エレクトロン・キャプチャ・ディテクタにつ いては、機器表面にディテクタに収納されている放射性同位元素の種 14 類及び数量を…

2022年7月12日

病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて (PDF 579.4KB) pdf

イ ガスクロマトグラフ用エレクトロン・キャプチャ・ディテクタに ついては、機器表面にディテクタに収納されている放射性同位元 素の種類及び数量を示す標識を…

2023年1月17日

アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)の一部改正につ pdf

重性の調整方法としてグラフィカルアプローチが用いられた。 (安全性) 有害事象は、100 mg 群 50.8%(121/238例)、200 mg群…

2023年4月4日

「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf

心エコ ー、マンモグラフィー、必要時の CT など の画像検査であった。これらは、一般臨床で 9 汎用されている検査であった。 試験データ…

2023年4月5日

プログラムの医療機器該当性判断事例について (PDF 362.0KB) pdf

るための指標、画像、グラフ等を作成するプログラム ①診断に用いるため、画像診断機器又はその他の医療機器で撮影した画像 を汎用コンピュータ等に表示するプログ…

2023年4月5日

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について (PDF 1.6MB) pdf

-データのグラフ化、診断・治療以外を目的とした画像の表示 -診断、治療以外を目的としたデーsi タの加工・処理 ・処理のアルゴリズム…

2021年8月12日

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査の指針(第4版) (PDF 8.5MB) pdf

査は、イムノクロマトグラフィー法によりウイルスの抗原を検知するも のであり、有症状者において、発症から 9 日目以内の症例では確定診断として用いる ことがで…

2021年8月12日

新型コロナウイルス感染症のPCR 検査等における精度管理マニュアル(修正版) (PDF 236.8K pdf

毎日)にプロットしてグラフ化し、 モニターする。 と Rが管理限界内にある場合は、測定結果が安定的に得られ ていると見なす。 管理限界を外れた場合、ある…

2021年9月14日

臨床検査技師等に関する法律施行令の一部を改正する政令等の公布について (PDF 475.1KB) pdf

団検診においてマンモグラフィー検査を行うときが追加された こと。(診療放射線技師法施行規則第 15条の3の改正) これに基づき、診療放射線技師に、医師又は…

2021年10月2日

令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 概要 (PDF 178.6KB) pdf

5% (引用時に)グラフの軸の尺度の変更、矢印・補助線の追加、着色等を行った 0 0.0% 0 0.0% 上記以外で事実誤認の恐れのあるデータ使用・加工をし…

2021年10月2日

令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 (PDF 1.1MB) pdf

28 ②データやグラフの恣意的な抜粋・加工・強調・見せ方等を行った事例 .................. 29 ③エビデンスのない説明や信頼性に欠け…

2022年3月24日

「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて (PDF 154.2KB) pdf

とした、デー タのグラフ化・画像の表示のみを行うか? 1 YES 2 NO→ (5)へ 別紙2 (5)診断、治療、予防以外を目的としたデータ…

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