に保 守作業として部品等を取り扱う必要がある場合の放射線に対する防護措 置であること。 （３）規則第30条の２第４号に規定する「インターロック」とは、…
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2022年12月15日
一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて （PDF 107.4 pdf
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覆する。ただし、パーツ形状は含まないものとする。 一般的名称：温熱用パック 定 義：加熱媒体の入ったパックを加熱装置で加熱したものを患部…
2022年12月15日
中古医療機器の販売等に係る通知等について （PDF 20.3KB） pdf
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販売業者は保守点検や部品交換等のオーバーホー ルの実施を推奨するものがあった。 中古医療機器（販売、授与、貸与）事前通知書 製造販売業者○○○○…
2022年12月23日
FortiOSに関する脆弱性情報への対応について（注意喚起） （PDF 3.9MB） pdf
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び市販のソフトウェア部品のサイバ ーセキュリティに関する情報及びサポートをオペレータに提供するためのソフトウ ェア部品表（Software Bill of …
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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原薬、中間製品、構成部品、添加 剤といった分類にかかわらず、医薬品等に該当する物全てであり、医薬品等に該 12 当しないと判断された物は対…
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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BOM（ソフトウェア部品表）。なお、SBOM は、販売時及び変更があった場合に 提供される。 10 ・医療機器の意図する使用及び使用環境に対して設計し…
2021年12月22日
改正後別添 （Word 38.0KB） word
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適正な使用材料及び部品を選定し、また清潔を維持するために必要な対応を行うこと。 (3) 点検作業の終了後、設備が正常に動作することを確認すること。 ２…
2022年3月24日
「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドラン」について （PDF 375.9KB） pdf
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メータの原材料、構成部品、形状、構造、寸法及び原理について、 認証等された内容を逸脱した表現、あるいは虚偽又は不正確な表現を用いて性能 等又は安全性について…
2022年7月12日
病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて （PDF 579.4KB） pdf
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に保 守作業として部品等を取り扱う必要がある場合の放射線に対する防護 措置であること。 (３) 規則第30条の２第４号に規定する「インターロック」とは、…
2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
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び市販のソフトウェア部品のサイバ ーセキュリティに関する情報及びサポートをオペレータに提供するためのソフトウ ェア部品表（Software Bill of …
2021年6月28日
別添報告書 （PDF 4.9MB） pdf
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影響を受けやすそうな部品等の配置確認のため、各医療機器の技術者には立会い を依頼した。 影響測定の実施手順 影響測定の基本的な実施手順を以下に示す。影…
2021年6月28日
別紙2：病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて （PDF 365.7KB） pdf
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に保 守作業として部品等を取り扱う必要がある場合の放射線に対する防護 措置であること。 (３) 規則第30条の２第４号に規定する「インターロック」とは、…
2021年6月28日
参考3：眼の水晶体に受ける等価線量限度の改正に係る具体的事項等について （PDF 1.3MB） pdf
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に保 守作業として部品等を取り扱う必要がある場合の放射線に対する防護 措置であること。 (３) 規則第30条の２第４号に規定する「インターロック」とは、…
2021年6月28日
別紙 平成29年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について pdf
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ことから、電子・電気部品によって構成される医療機器であ …
2021年6月28日
理学療法士作業療法士養成施設指導ガイドラインについて （PDF 308.2KB） pdf
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義足及び各部品 各種１ 教育に必要なものを揃える 義手及び各部品 各種１ 教育に必要なものを揃える 装具・スプリント及び各部品 各種１ 教育に…
2021年6月28日
病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて （PDF 1.3MB） pdf
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に保 守作業として部品等を取り扱う必要がある場合の放射線に対する防護 措置であること。 (３) 規則第30条の２第４号に規定する「インターロック」とは、…
2021年6月28日
医療ガスの安全管理について （PDF 257.9KB） pdf
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適正な使用材料及び部品を選定し、また清潔を維持するために必要な対応 を行うこと。 (3) 点検作業の終了後、設備が正常に動作することを確認すること。 …
2021年6月30日
「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について （PDF 320.1K pdf
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必要 に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールを含みます。 Ｑ2 修理業の業許可申請書の「構造設備の概要の一覧表」の「床面の種類」に”コン…
2021年6月30日
別添1：厚生労働省令第十五号 （PDF 9.6MB） pdf
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。 ） 、 部 品 又 は 化 粧 の 製 造 販 売 以 下 こ の 章 に お い て 同 じ 。 ）…
2021年8月12日
医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起) （PDF 3.6MB） pdf
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