ンス医薬品の品質及び安全性評価に関する研究」（平成 30年度国 立研究開発法人日本医療研究開発機構医薬品等規制調和・評価研究事業）における検 討を踏まえて、…
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2022年6月28日
「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑 応答集（Q＆A）について pdf
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2021年6月30日
「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプ pdf
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. 1 3. 安全性評価への影響 ............................................................…
2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
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殖発生リスクに対する安全性評価において補助的に用いても良い。 2.9 適切な動物種がヒト以外の霊長類 （NHP）に限られ、作用機序から生 殖発生毒性…
2021年6月28日
臨床研究法施行規則の施行等について （PDF 568.6KB） pdf
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、臨床研究の有効性・安全性評価に影響を及ぼすと判断 されることを規定する基準であること。 （ウ）中止基準は、いつ、どのようにして臨床研究の対象者の参加を中…
2021年10月22日
別添 経⾎吸収ショーツ等に係る評価の観点について （PDF 474.2KB） pdf
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殖の恐れに 対する安全性評価 が必要。 以下の点を確認する。 ・⻑時間⾎液やその塊が⽪膚・粘膜に接 する影響（膀胱炎や外陰炎等のリス ク） …
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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究等において有効性・安全性評価の対象となるプログラムについては、医 療機器の定義に当てはまるものであっても、医薬品医療機器等法が適用さ れない場合がある（「…
2021年6月30日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて （PDF 426.6KB） pdf
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において 有効性・安全性評価の対象となるプログラムについては、医療機器の定義に当 てはまるものであっても、医薬品医療機器等法が適用されない場合がある（「７ …
2021年6月28日
模擬審査における認定委員会の審査資料一式について （PDF 2.2MB） pdf
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究審査委員会及び効果安全性評価委員会に対 して提供されるものです。 本臨床研究計画書は、患者に対して本臨床研究の内容を説明する場合を除き、研究代表医 師…
2021年8月16日
コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）（COVID-19 ワクチンモデル pdf
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ついては、ワクチンの安全性評価の基礎資料として活用するた め、報告に際しては、接種された新型コロナワクチンの製品名及び製造販売業者 名、医学的に認められてい…
2021年6月28日
02 参考：通知全文 （PDF 647.3KB） pdf
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再生医療等の有効性・安全性評価に 影響を及ぼすと判断されることを規定する基準であること。 （ウ）中止基準は、個々の症例についての中止基準及び研究全体として…
2021年8月16日
コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）（バキスゼブ pdf
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ついては、ワクチンの安全性評価の基礎資料として活用するた め、報告に際しては、接種された新型コロナワクチンの製品名及び製造販売業者 名、医学的に認められてい…
2021年6月28日
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について （PDF 1.8MB） pdf
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力、データ管理、効果安全性評価委員会への参画、モニタリング、統計・解析等）、研究計 画書作成、発表資料作成協力（論文作成協力、予稿作成、報告書作成等）、被験者…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その1） （PDF 307.2KB） pdf
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を担保した上で、効果安全性評価委員会 を設置してもよいか。 （答） 臨床研究の内容に応じて設置して差し支えない。ただし、効果安全性評価委員会 を設…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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。有効 性、および安全性評価、ならびに対象者保護 の観点から、適切な品質が保持された医薬 品が用いられたことを研究責任医師が適切 に説明できること（例え…
2021年6月28日
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について （PDF 954.2KB） pdf
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る。 ※１ 効果安全性評価委員会への参画を含む。 ※２ 効果安全性評価委員会への参画を含まない。 効果安全性評価委員会とは、臨床研究の進行、…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆A（統合版）について （PDF 455.9KB） pdf
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を担保した上で、効果安全性評価委員会を 設置してもよいか。 （答） 臨床研究の内容に応じて設置して差し支えない。ただし、効果安全性評価委員会※ を…
2021年10月2日
令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 （PDF 1.1MB） pdf
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従来製品との有効性・安全性評価には触れられなかった。 33 ④誇大な表現を用いた事例 ④-1 2剤の有効性を比較する…
2021年6月28日
再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&A（その4）について （PDF 187.0KB） pdf
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告書・論文作成、効果安全性評価委員会委員等）を有するこ と Ｑ９： 技術専門員については、認定再生医療等委員会が選び評価を依頼する ことでよいか。…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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」 ⑨ 「電気的安全性評価試験実施済。」 ⑩ 「過電流防止の安全機能付きで安心です。」 【共通2】 歴史的な表現について 特定の医薬…
