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2021年8月12日

プロポフォール製剤が安定供給されるまでの対応について (PDF 141.6KB) pdf

から別添のとおり、臨床上問題なければ麻酔の維持は揮発性吸入麻酔薬を考慮するとい った旨の案内がなされています。 つきましては、プロポフォール製剤の安定供…

2021年6月28日

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について (PDF 1.2MB) pdf

ドラインに基づき、臨床上問題とな る薬物相互作用が発現する可能性を早期に判断することで、医薬品開発の効率化に資するとともに、開発 時に得られた情報を適切に臨…

2021年6月28日

臨床研究法施行規則の施行等について (PDF 568.6KB) pdf

床研究の検出力及び臨床上の理由からの考察を含む症例数 設定の根拠 なお、多施設共同研究においては、各実施医療機関の登録症例数を特定すること。 (ウ)用…

2021年6月28日

セファゾリンナトリウム注射用「日医工」が安定供給されるまでの対応について(周知依頼) (PDF 26 pdf

・このリストは、臨床上の利便のために既存のガイドライン等の内容に基づいて作成したものであり、抗菌薬の処方に関する最終的な決 定は、(場合によって感染対策チー…

2021年6月28日

02 参考:通知全文 (PDF 647.3KB) pdf

は、予期さ れる臨床上の利益及び不利益をいい、細胞提供者にとって予期される利益がな い場合はその旨を説明すること。 (オ)ヘの「細胞提供者となることは任…

2023年4月4日

「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf

(6) 予期される臨床上の利益および危険性 又は不便、 (7) 患者を被験者にする場合には、当該患者 に対する他の治療方法の有無およびその治 10 …

2021年6月30日

実施要綱:新型コロナウイルス感染症緊急包括支援事業(医療分)の実施について (PDF 230.2KB pdf

膜型人工肺に関する臨床上 の十分な経験や研修の受講実績がある者とする。 6 (8)DMAT・DPAT等医療チーム派遣事業 ア 目的 …

2021年6月28日

別添2血液製剤の使用指針 (PDF 554.5KB) pdf

いは機能不全により臨床上問題となる 症状を認めるときに,その成分を補充して症状の軽減を図ること(補充療法)にある。 このような補充療法を行う際には,輸血…

2021年6月28日

血液製剤の使用指針 (PDF 528.8KB) pdf

いは機能不全により臨床上問題となる 症状を認めるときに,その成分を補充して症状の軽減を図ること(補充療法)にある。 このような補充療法を行う際には,輸血…

2021年6月28日

参考2 遡及調査ガイドラインQ&A (PDF 513.2KB) pdf

ら 問題はない(臨床上肝炎は治癒している)ものの、肝臓内にはごく微量の HBV が感染し続けている(ウイルス学的には持続感染状態にある)ことが わかってき…

2021年10月2日

令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 概要 (PDF 178.6KB) pdf

て質問したところ、臨床上の効果を比較した臨床試験が行われていないに もかかわらず、「選択性が高く、既存の同効薬より優れている」という説明を行った。 2剤の有…

2021年6月28日

【別添2】再発・類似事例の分析 (PDF 921.5KB) pdf

上肢障害 4 床上安静 3 ※患者の状態は、複数回答が可能である。 4)患者への影響と対応 転落による患者への影響とその後の対応について記載がある事…

2024年7月24日

別添3_高齢者の医薬品適正使用の指針 別表3・別表4 (PDF 765.0KB) pdf

、 多くの場合、臨床上重大な問題となる相互作用が生じることはない。 *表では、高齢者での使用が想定され、併用時に薬物動態学的相互作用の点から特に重要と考え…

2021年10月2日

令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 (PDF 1.1MB) pdf

て質問したところ、臨床上の効果を比較した臨床試 験が行われていないにもかかわらず、「選択性が高く、既存の同効薬より優れている」と いう説明を行った。 …

2021年8月12日

プロポフォール製剤等の麻酔薬・鎮静薬が安定供給されるまでのより一層の適正使用等の対応への協力依頼につ pdf

L 製剤を使用し、臨床上問題な ければ麻酔の維持は揮発性吸入麻酔薬の使用を考慮していただきたいこと 3.プロポフォール製剤の代替となるミダゾ…

2021年8月12日

新型コロナウイルス感染症のPCR 検査等における精度管理マニュアル(修正版) (PDF 236.8K pdf

ることができるなど臨床上のメリットがある。使用目的に応じ て、臨床的パフォーマンスには、既知の臨床状態または個人における生理学的/ 12 病理学的…

2021年6月28日

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について pdf

② 代謝物が臨床上意味のあるトランスポーター阻害を引き起こした知見は限られており19、20)、トランス ポーター阻害能を評価すべき代謝物の選定方法を標準…

2021年6月28日

ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについて (PDF 599.1KB) pdf

品の使用に際しては臨床上の必要性を十 分に検討すること。 間葉系幹細胞は様々な組織への分化能を有することから、異所性組織形成があ らわれる可能性が理論…

2021年6月28日

参考1 ニボルマブ(非小細胞肺癌) (PDF 405.8KB) pdf

該当することの他、臨床上問題とな る副作用の発現のおそれがある等、医学薬学上不適当と判断された患者(別紙参照)についてはその限り ではない。 16 6.…

2023年1月17日

アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)の一部改正につ pdf

確認する こと。臨床上必要と認められた場合には、高脂血症治療薬の投与等の適切な処置を考慮するこ と。 16) 肝機能障害があらわれることがあるので、トラ…

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