注 抗生物質製剤 抗生物質製剤 ペニシリン系抗生物質 ５ｇ 注 抗生物質製剤 抗生物質製剤 ペニシリン系抗生物質 ５ｇ 製剤 製剤 …
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2021年6月28日
02 参考：通知全文 （PDF 647.3KB） pdf
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ものを除く。）、 抗生物質による処理、洗浄、ガンマ線等による滅菌、冷凍、解凍等は「加工」とみな さないものとすること（ただし、本来の細胞と異なる構造・機能を…
2021年6月28日
ES細胞シードストック作製品質審査ポイント （PDF 133.0KB） pdf
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（血清、成長因子及び抗生物質等）及び細 胞の処理に用いる試薬等をいう。 第２．ヒト受精胚、ヒト ES 細胞の樹立の方法及び製造関連物質に求めら…
2024年7月24日
別添3_高齢者の医薬品適正使用の指針 別表3・別表4 （PDF 765.0KB） pdf
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ルバペネム・ペネム系抗 生物質注6) （パニペネム、 メロペネム、イミペネム、 ドリペネム ビアペネム、ファロペネ ム） リファンピシン フ…
2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
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持療法薬（例 えば抗生物質）の投与を受ける。毒 性試験に支持療法薬を加えることが 適切な場合はあるか。 免疫抑制による二次感染が試験中に観察される場合…
2023年6月12日
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたって の留意事項について （PDF 529.6KB） pdf
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ン接種後2週間後まで抗生物質を予防的に投与すること とした。［5.1参照］ 本剤は、以下の投与レジメンにより点滴静注した。 初回投与2週後以降 投与量 …
2021年6月28日
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「 pdf
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ものを除く。）、 抗生物質による処理、洗浄、ガンマ線等による滅菌、冷凍、解凍等は「加工」とみな さないものとすること（ただし、本来の細胞と異なる構造・機能を…
2021年6月30日
新旧対照表 （PDF 448.7KB） pdf
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を除く。 (例)抗生物質製剤、抗悪性腫瘍剤、解熱鎮痛剤、下剤等 (2) 本要領で｢医薬部外品｣とは、医薬品医療機器等法第２条第２項に規定する医薬 部外…
2021年6月28日
平成21年1月23日付け事務連絡（別添） （PDF 498.0KB） pdf
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リコペプタイド系 抗生物質は、緑膿菌や大腸菌、セラチアな どのグラム陰性桿菌には無効である為、 MRSA感染症の治療のためグリコペプタイド 系抗生物質を…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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のを除く。 例：抗生物質製剤、抗悪性腫瘍剤、解熱鎮痛剤、下剤等 （２）「医薬部外品」とは、医薬品医療機器等法第２条第２項に規定する医薬部外品を いう。…
2021年6月30日
医薬品等輸入確認要領 （PDF 640.1KB） pdf
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のを除く。 例：抗生物質製剤、抗悪性腫瘍剤、解熱鎮痛剤、下剤等 （２）「医薬部外品」とは、医薬品医療機器等法第２条第２項に規定する医薬部外品を いう。…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について pdf
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ル）、マクロライド系抗生物 質（エリスロマイシン、クラリスロマイシン）、カルシウムチャネル遮断薬（ベラパミル、ジルチアゼ ム）等によるCYP3AのTDI3)…
2021年6月30日
令和元年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 （PDF 2.5MB） pdf
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た。なお、日本薬局方抗生物質標準品について は、国立感染症研究所で製品交付しているロットを使用した。 ② 試験方法 成分及び剤形毎に溶出試験、崩…
2021年6月28日
平成30年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 （PDF 787.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
た。なお、日本薬局方抗生物質標準品について は、国立感染症研究所で製品交付しているロットを使用した。 ② 試験方法 成分及び剤形毎に溶出試験、崩壊試験又は…
2021年6月30日
「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル（平成30年改訂版） （PDF 2.9MB） pdf
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する。（アミノ配糖体抗生物質やグリコペプ チド系抗生物質（バンコマイシン、テイコプラニン）、不整脈用剤（リドカインなど）、ジギタリス …
2021年6月28日
【改訂版】「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル （PDF 2.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
する。（アミノ配糖体抗生物質やグリコペプ チド系抗生物質（バンコマイシン、テイコプラニン）、不整脈用剤（リドカインなど）、ジギタリス …
2023年12月25日
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 923.1K pdf
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認められた場合には、抗生物質の投与等の適切 な処置を行うこと。 B 型肝炎又は C 型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者において、肝炎ウイルス が再…
2022年3月24日
令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 （PDF 541.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
た。なお、日本薬局方抗生物質標準品について は、国立感染症研究所で製品交付しているロットを使用した。 ② 試験方法 成分及び剤形毎に溶出試験、崩…
2021年6月28日
模擬審査における認定委員会の審査資料一式について （PDF 2.2MB） pdf
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化剤、代謝拮抗剤、抗生物質、 アルカロイド等） 1） 他の抗腫瘍剤、放射線照射 2） 他剤併用療法（フルオロウラ シル、マイトマイシンＣ、副腎 …
2022年4月28日
イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 444.5KB） pdf
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認められた場合には、抗生物質の投与等の適切 な処置を行うこと。 B 型肝炎又は C 型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者において、肝炎ウイルス …
