において検討し、 文書管理に関する社内規程を定める必要があります。 なお、法令により保存期間が定められている文書の保存期間については、当該法 令に従う…
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2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について （P pdf
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2021年6月28日
付表 （PDF 243.4KB） pdf
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アル・契約書等の 文書管理体制 Ａ ・別途定めてある文書管理規程に従うことを規定する ・契約書、マニュアル等の文書の管理については、別途規程を定めること。 …
2021年8月12日
新型コロナウイルス感染症のPCR 検査等における精度管理マニュアル(修正版) （PDF 236.8K pdf
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システム b) 文書管理 b) 測定システムの性能特性の評価（妥当性確認と検証、検出限界、精度（再 現性）、診断感度・診断特異性、偽陽性・偽陰性など）…
2021年7月7日
別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 173.3KB） pdf
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び保 存の方法等の文書管理に関する社内規程を定め、その適切な運用を行う必 要がある。また、事後的に記録の改変等ができないシステムとする等、適 切な情報セキ…
2021年9月17日
参考通知：薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 169.2KB） pdf
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理及び保存の方法等の文書管理に関す る社内規程を定め、その適切な運用を行う必要がある。また、事後的に記録の改 変等ができないシステムとする等、適切な情報セキ…
2021年8月16日
別添：医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 159.2KB） pdf
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び保 存の方法等の文書管理に関する社内規程を定め、その適切な運用を行う必 要がある。また、事後的に記録の改変等ができないシステムとする等、適 切な情報セキ…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
び保 存の方法等の文書管理に関する社内規程を定め、その適切な運用を行う必 要がある。また、事後的に記録の改変等ができないシステムとする等、適 切な情報セキ…
2021年10月2日
薬事監視指導要領 （PDF 400.3KB） pdf
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いては、各都道府県の文書管理規程に基づいて設定すること とする。） ３ 違反業者の告発 都道府県等は、法違反業者について違反行為の態様及び行為者…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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ダエントリシステム、文書管理 ・重篤度等の患者の情報を入力することにより、病棟の空室調整を行うプログラム。 （重篤度等の患者の状態の診断をプログラムが行うも…
2021年6月30日
別添1 薬事監視指導要領 （PDF 493.4KB） pdf
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ては、各都道府県等の文書管理規程に基づいて設定するこ ととする。） （２）処分後の製造（営業）所等の調査について ４ 違反業者の告発 …
