場合には、手続の 簡略化を図るなど、柔軟な対応をとることとして差し支えない。 問44 臨床研究の総括報告書の概要の公表を、当該研究の成果に関す…
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2022年3月24日
B.1.1.529系統（オミクロン株）の感染が確認された患者等に係る入退院及び濃厚接触者並びに公表等 pdf
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、本事務連絡の記載を簡略化し ました。また、上記事務連絡４の＜濃厚接触者の取扱い＞における自費検査の費用に ついては、地方創生臨時交付金の対象となります。 …
2023年4月24日
別紙1 （PDF 3.6MB） pdf
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策を実施】 届出の簡略化などの状況 変化を踏まえて見直し 位置付け変更に伴い、 医療機関が実施する 入院調整等を評価 250点（3月は147点） …
2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
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を個々の事例に応じて簡略化、延期、省略あ るいは追加する場合についての推奨に関しては ICH M3(R2)を参照のこと。 3 1.…
2021年6月28日
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の附則につい pdf
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は、届出手続・事務の簡略化及び認定再生医 療等委員会の審査の標準化の観点から、様式第２の「変更事項」「変更前」 「変更後」欄に「別紙新旧対照表のとおり」と記…
2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
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ない範囲においては、簡略化した薬事手続きにより迅速に対応できるとされて おり、医療機器プログラム以外の医療機器の薬事手続きにおいても参考にする ことができる…
2021年8月12日
医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起) （PDF 3.6MB） pdf
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ない範囲においては、簡略化した薬事手続きにより迅速に対応できるとされて おり、医療機器プログラム以外の医療機器の薬事手続きにおいても参考にする ことができる…
2022年12月23日
FortiOSに関する脆弱性情報への対応について（注意喚起） （PDF 3.9MB） pdf
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ない範囲においては、簡略化した薬事手続きにより迅速に対応できるとされて おり、医療機器プログラム以外の医療機器の薬事手続きにおいても参考にする ことができる…
2021年6月28日
本文 （PDF 1.6MB） pdf
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載 8 を大幅に簡略化、C 項の見直しを実施し D 項を全て削除した。「7.2 見読性の確保につい て」でも B 項を簡略し、C 項の保存場所の区分による…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆A（統合版）について （PDF 455.9KB） pdf
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場合には、手 続の簡略化を図るなど、柔軟な対応をとることとして差し支えない。 （COI） 問 6－3 施行通知において、法の施行の際現に特定臨床…
