第1項の規定に基づく設置管理医療機器及び特定の資格者（例えば、医師、 歯科医師、診療放射線技師等）しか扱うことができない医療機器であると示された。 …
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2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2022年12月15日
中古医療機器の販売等に係る通知等について （PDF 20.3KB） pdf
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整備業者の情報 設置管理基準書の送付の必要性 外観損傷の有無 ソフトウェアバージョン 流通・稼働予定日 機器の承認・認証・届出番号 ３）「作成日」…
2022年12月15日
様式 （Word 32.4KB） word
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
・整備業者の情報 設置管理基準書の送付の必要性 外観損傷の有無 ソフトウェアバージョン 流通・稼働予定日 機器の承認・認証・届出番号 ３）「作成…
2022年3月24日
「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドラン」について （PDF 375.9KB） pdf
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・補聴器 ・設置管理医療機器 パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン （第 1版） …
2022年9月16日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答（Q&A）の一部改正について （PDF 2 pdf
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第 1 項に規定する設置管理医療機器等の大型医 療機器を想定している。 Ｑ６ その構造や性状により容器等に収められず、「外箱」がない医療機器 の場…
2021年6月30日
ガイドライン別表 見え消し （PDF 178.7KB） pdf
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68条の５第３項 設置管理医療機器の設置を自ら行う際、設置管理基準書に基づき、適切 な方法により設置に係る管理を行っているか 規則第179条第１項 設置…
2021年6月30日
別添1 薬事監視指導要領 （PDF 493.4KB） pdf
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の 1 0 設 置 管 理 医 療 機 器 の 品 目 ご と に 設 置 管 理 基 準 書 を 作 成…
2021年10月2日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
第 1 項に規定する設置管理医療機器等の大型医 療機器を想定している。 Ｑ６ その構造や性状により容器等に収められず、「外箱」がない医療機器 の場…
2021年10月2日
薬事監視指導要領 （PDF 400.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
の 1 0 設 置 管 理 医 療 機 器 の 品 目 ご と に 設 置 管 理 基 準 書 を 作 成…
2021年10月2日
薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 632.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
19 （３）設置管理医療機器の設置に係る管理について ・・・・・・・・・ 23 （４）再生医療等製品販売業者 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・…
2021年6月28日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 536.5 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
5第 1項に規定する設置管理医療機器等の大型医 療機器を想定している。 Ｑ６ その構造や性状により容器等に収められず、「外箱」がない医療機器 の場…
2021年6月30日
別添2 薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 1.0MB） pdf
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・ 18 （３）設置管理医療機器の設置に係る管理について ・・・・・・・・・ 21 （４）再生医療等製品販売業者 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 2…
2021年6月28日
病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて （PDF 1.3MB） pdf
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第１項に規定 する設置管理基準書において当該エックス線装置の受像器の鉛当量が 記載されている場合は、それを用いても差し支えないこと。 管電圧 鉛当量 …
2021年6月28日
別紙2：病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて （PDF 365.7KB） pdf
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第１項に規定 する設置管理基準書において当該エックス線装置の受像器の鉛当量が 記載されている場合は、それを用いても差し支えないこと。 管電圧 鉛当量 …
2021年6月30日
「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について （PDF 320.1K pdf
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当該医療機器が、設置管理医療機器に該当する場合は、設置管理基準書に基づき対応する 必要があります。 Ｑ14 同一所在地の弊社事業所内の複数…
2021年8月16日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
第 1 項に規定する設置管理医療機器等の大型医 療機器を想定している。 Ｑ６ その構造や性状により容器等に収められず、「外箱」がない医療機器 の場…
