する場合は、遅くとも販売開始予定時期の１か月 前までに提出することとされている。一変承認の場合には、いつまでに 総合機構に提出すればよいか。 Ａ20 Ｒ…
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2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2025年2月14日
医薬品安全性情報No.416 （PDF 2.9MB） pdf
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248,900人 販売開始：①2014年４月 ②2018年５月 ③2015年２月 ④2018年11月 ⑤錠10…
2023年6月12日
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたって の留意事項について （PDF 529.6KB） pdf
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00315000 販売開始 2019年9月 2021年12月 貯 法：凍結を避け、2～8℃で保存 有効期間：〈ユルトミリス点滴静注300mg〉30ヵ月 …
2021年6月28日
ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母 pdf
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施す るとともに、販売開始から一定期間、被接種者全例についての情報の登録を 行う等、安全性情報の解析を確実かつ詳細に行えるようにするための安全対 策上の管…
2021年6月28日
エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 840.0KB） pdf
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00316000 販売開始 2010年 6 月 Eculizumab (Genetical Recombination) SOLIRIS® for Int…
2023年10月16日
ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 594.4KB） pdf
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ンジ 承認番号 販売開始 － － － 補体（C5）阻害剤 ジルコプランナトリウム製剤 劇薬、処方箋医薬品注） －2－ 11．2 その他の副作用 …
2021年6月28日
エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 1.4MB） pdf
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番号 薬価収載 販売開始 ２０１０年６月 ２０１０年６月 国際誕生 ２００７年３月 効能追加 ２０１７年１２月Eculizumab （Genetic…
2021年6月30日
要指導医薬品として指定された医薬品について （PDF 60.8KB） pdf
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調査期間（予定） 販売開始日 セイヨウトチノキ種子 エキス ベルフェミン ゼリア新薬工業株式会社 令和２年 11月 30日 再審査期間（４年） －
2021年6月28日
要指導医薬品として指定された医薬品について （PDF 55.8KB） pdf
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調査期間（予定） 販売開始日 精製ヒアルロン酸ナト リウム ヒアレイン S サンテ ヒアルロン酸点 眼液 参天製薬株式会社 令和２年５月８…
2021年6月28日
「エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について （PDF pdf
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番号 薬価収載 販売開始 ２０１０年６月 ２０１０年６月 国際誕生 ２００７年３月 効能追加 ２０１７年１２月Eculizumab （Genetic…
2025年1月16日
医薬品安全性情報No.415 （PDF 2.0MB） pdf
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0,000（人） 販売開始：2010年12月 〔症例概要〕 No. 患者 １日投与量 投与期間 副作用 性・ 年齢 使用理由 （合併症） …
2021年6月28日
トラスツズマブデルクステカン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 777 pdf
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291 承認番号 販売開始 － 抗悪性腫瘍剤－抗HER2注1）抗体 トポイソメラーゼⅠ阻害剤複合体 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品注2） トラ…
2021年6月28日
イノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 689 pdf
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薬価基準未収載 販 売 開 始 国 際 誕 生 2016年 6 月 抗悪性腫瘍剤 抗腫瘍性抗生物質結合抗CD22モノクローナル抗体 生物由来製品、毒…
2021年8月16日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について （PDF pdf
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に ついては、製造販売開始までに、注意事項等情報の公表を行うこと。 ただし、製造販売開始前に医療機関等に対する注意事項等情報の情報 提供を開始する場合は、…
2021年6月28日
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について（情報提供） （P pdf
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トアップし、各製品の販売開始時期を 製造販売業者等に確認してください。誤接続を防止する観点から、 対象となる製品を一斉に切り替えるようにしてください。 四…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
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mgまでとする。 販売開始年月 2023年4月（2.5mg/5mg）、2023年6月（7.5mg/10mg/12.5mg/15mg） マンジャロ皮下注アテオ…
2022年11月30日
季節性インフルエンザとの同時流行を想定した外来医療体制等を踏まえた 新型コロナウイルス抗原検査キット pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
一般用検査薬としての販売開始に伴う供給の優先付け について」（令和４年８月 17日付け新型コロナウイルス感染症対策推進本部・ 医政局医薬産業振興・医療情報企…
2023年1月13日
（参考）同時流行に備えたキット発注について （PDF 150.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
一般用検査薬としての販売開始に伴う供給の優先付け について」（令和４年８月 17 日付け新型コロナウイルス感染症対策推進本部・ 医政局医薬産業振興・医療情報…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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⑯ 医療機器の販売開始から○○周年を迎えました。 ⑰ 創業○○周年記念モデル発売。 …
2021年6月28日
要指導医薬品から一般用に移行した医薬品等について （PDF 101.3KB） pdf
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調査期間（予定） 販売開始日 フルチカゾンプロピオン酸エステル 平成 31年４月 15日 安全性等に関する 製造販売後調査期 間（３年） －…
