に保 守作業として部品等を取り扱う必要がある場合の放射線に対する防護措 置であること。 （３）規則第30条の２第４号に規定する「インターロック」とは、…
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2022年7月12日
病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて （PDF 579.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
に保 守作業として部品等を取り扱う必要がある場合の放射線に対する防護 措置であること。 (３) 規則第30条の２第４号に規定する「インターロック」とは、…
2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
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び市販のソフトウェア部品のサイバ ーセキュリティに関する情報及びサポートをオペレータに提供するためのソフトウ ェア部品表（Software Bill of …
2022年12月15日
中古医療機器の販売等に係る通知等について （PDF 20.3KB） pdf
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販売業者は保守点検や部品交換等のオーバーホー ルの実施を推奨するものがあった。 中古医療機器（販売、授与、貸与）事前通知書 製造販売業者○○○○…
2022年12月23日
FortiOSに関する脆弱性情報への対応について（注意喚起） （PDF 3.9MB） pdf
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び市販のソフトウェア部品のサイバ ーセキュリティに関する情報及びサポートをオペレータに提供するためのソフトウ ェア部品表（Software Bill of …
2022年12月15日
一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて （PDF 107.4 pdf
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覆する。ただし、パーツ形状は含まないものとする。 一般的名称：温熱用パック 定 義：加熱媒体の入ったパックを加熱装置で加熱したものを患部…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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原薬、中間製品、構成部品、添加 剤といった分類にかかわらず、医薬品等に該当する物全てであり、医薬品等に該 12 当しないと判断された物は対…
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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BOM（ソフトウェア部品表）。なお、SBOM は、販売時及び変更があった場合に 提供される。 10 ・医療機器の意図する使用及び使用環境に対して設計し…
2021年8月12日
医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起) （PDF 3.6MB） pdf
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び市販のソフトウェア部品のサイバ ーセキュリティに関する情報及びサポートをオペレータに提供するためのソフトウ ェア部品表（Software Bill of …
2021年8月12日
別紙2 （PDF 310.1KB） pdf
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前渡金及び建設用材料部品 の買入代金等を含む。） (ﾆ) (ｲ)及び(ﾛ)に掲げる業務を行うための財産の取得又は改良に充てるため に保有する資金（以下「…
2021年9月14日
別添1 （PDF 382.5KB） pdf
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呼吸回路および各種部品などに破損や汚れがないこと ② [使用前] 呼吸回路の接続が正しいこと（吸気側・呼気側回路、加温加湿器あるいは人工鼻、 各種センサ…
2021年10月2日
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について （PDF 373.8KB） pdf
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医療機器の構成部品を外国で製造し、輸入する場合に、税関への製造販売承 認書等(写)や業許可証等(写)等の提示は必要か。 Ａ１４ 当該構成部…
2021年10月26日
医療機関のサイバーセキュリティ対策チェックリスト(Excel) （Excel 138.7KB） excel
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BOM（ソフトウェア部品表）など）を入手してサイバーセキュリティ対策の必要性の検討をしているか SBOM (ソフトウェア部品表）を入手して確認しているか SBO…
2021年10月26日
医療機関のサイバーセキュリティ対策チェックリスト(PDF) （PDF 250.3KB） pdf
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BOM（ソフトウェア部品表）など）を入手してサイ バーセキュリティ対策の必要性の検討をしているか チェック項目 可搬媒体の授受及び保存状況を確実に記録し、…
2021年12月22日
改正後別添 （Word 38.0KB） word
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適正な使用材料及び部品を選定し、また清潔を維持するために必要な対応を行うこと。 (3) 点検作業の終了後、設備が正常に動作することを確認すること。 ２…
2022年3月24日
「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドラン」について （PDF 375.9KB） pdf
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メータの原材料、構成部品、形状、構造、寸法及び原理について、 認証等された内容を逸脱した表現、あるいは虚偽又は不正確な表現を用いて性能 等又は安全性について…
2021年6月30日
医薬品等輸入確認要領 （PDF 640.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
原薬、中間製品、構成部品、添加 剤といった分類にかかわらず、医薬品等に該当する物全てであり、医薬品等に該 当しないと判断された物は対象とならないこと。 …
2021年6月28日
医療ガスの安全管理について （PDF 257.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
適正な使用材料及び部品を選定し、また清潔を維持するために必要な対応 を行うこと。 (3) 点検作業の終了後、設備が正常に動作することを確認すること。 …
2021年6月28日
病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて （PDF 1.3MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
に保 守作業として部品等を取り扱う必要がある場合の放射線に対する防護 措置であること。 (３) 規則第30条の２第４号に規定する「インターロック」とは、…
2021年6月28日
自動体外式除細動器（AED）の適正広告・表示ガイドライン（第3版） （Word 70.0KB） word
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ＡＥＤの原材料、構成部品、形状、構造及び原理について、承認書等への記載の有無にかかわらず、虚偽の表現、不正確な表現等を用い、製品の使用目的、効能効果等又は安全性…
