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あるか。 Ａ５ 製薬企業は、患者団体等から情報提供の求めがあった場合は、当該患者団 体等において、製薬企業との利益相反の管理が行われていることを確認…

可能か。 Ａ５ 販売名を記載したことのみをもって必ずしも広告に該当するものではな いが、治験等に係る情報提供であることに鑑み、原則として、治験成分記…

要があるか。 A５：開示する必要がある。 Q６：CRO が法人として統括管理者となった場合、統括管理者自身の利益相反管理はどのように行う必要 …

考 用紙の大きさは、A5 とする。 ㊞ 別記第７号様式（第 21 条第２項条関係） 表面 裏面 この証票を携帯する者は…

いただきたい。 A5) 薬事に関する業務に責任を有する役員(責任役員)は，以下 Q&A で⽰されているように、企業としての市 場に対する責任を明確にするた…

及びＣ氏 Ａ５ Ａ３にあるとおり、令和３年８月１日時点の責任役員について変更届を提出する 必要はありませんが、一方で責任役員定義等通知に記載のとおり…

ょうか。 Ａ５－１ 個人情報保護法第４０条では、医療・介護関係事業者は個人情報の取 扱いに関して患者・利用者等から苦情の申出があった場合、適切かつ迅…

考 用紙の大きさは、A5 とする。 ㊞ 別記第 11 号様式（法第 22 条の３第２項関係） 表面 裏面 この…

投与後 76 週 a 5.80±3.223 （672 例） 5.25±3.207 （598 例） ベースラインからの変化量（MMRM）…

設定できるか。 Ａ５： 3.3章の図４ Ｃにおいて、医療機関等と民間企業等のＮ対Ｎでの共同利用の設定パタ ーンが例示されているが、3.4章にも記載のとおり…

f2b6 42b6a5d50d59cac040.pdf 環境省 (2015) 化学物質の環境リスク初期評価．エチルベンゼン． https://www…

(P.1,2) Ａ５－１ 医療法の対象ではありません。「あん摩マツサージ指圧師、はり師、きゆう師等に 関する法律」又は「柔道整復師法」の関係法令及び関連通…

規定はあるか。 Ａ５ カルテへの記載等が想定されるが、個々の状況等に応じて適切な方法で 記録を行うこと。

めればよいか。 Ａ５ 平成 25年 4月 1日以降、製造販売後に新たな安全性の懸念の判明により、追 加の活動を実施する場合等が該当する。ＲＭＰを新たに…

のでしょうか。 Ａ５ デジタル通知第２の２(3)①において示すコンタクトレンズの販売にかか る販売業者の遵守基準として、次のことを求めています。 ① …

。(P.1,2) Ａ５－１　医療法の対象ではありません。「あん摩マツサージ指圧師、はり師、きゆう師等に関する法律」又は「柔道整復師法」の関係法令及び関連通達が…

想定されるか。 Ａ５ 施行規則第 114 条の 55 第 1 項に規定する設置管理医療機器等の大型医 療機器を想定している。 Ｑ６ その構造や性…

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できないのか。 Ａ５ 麻薬及び向精神薬については、濫用等のおそれがあることから、麻薬及び向精 神薬取締法によりその取扱いについて厳格に規制されているところ…

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