被包 になされた外国語の記載については、薬機法第 54 条に規定する記載禁止 事項規制の例外とすること。（整備政令：薬機令第 75条第６項関係） …
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2022年5月27日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について pdf
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2024年6月19日
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程 pdf
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記 ］ 日本製薬団体連合会会長 日本製薬工業協会会長 日本化粧品工業会会長 日本ジェネリック製薬協会会長 日本医薬品原薬工業会会長 …
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて （PDF 197.5KB） pdf
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記 ］ 日本製薬団体連合会 日本製薬工業協会 日本化粧品工業会 日本ジェネリック製薬協会 日本医薬品原薬工業会 公益社団法人東京…
2024年6月28日
イプタコパン塩酸塩水和物 製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 197.4KB） pdf
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すること。 ２.日本人での投与経験が極めて限られていることから、製造販売 後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症 例を対象に使用成績調…
2024年7月24日
別添3_高齢者の医薬品適正使用の指針 別表3・別表4 （PDF 765.0KB） pdf
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る。 注1a) 日本人では約20％の頻度で遺伝子的に活性が欠損している。欠損者では相互作用がなくても一般に薬物血中 濃度が上昇する。欠損者の相互作用は複雑…
2021年10月27日
通知一覧（薬務）令和3年度 No.61～90 html
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8KB） 日本製薬団体連合会あて通知 （PDF 76.8KB） 令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 概要 （PDF 178.6KB） …
2022年12月27日
【官報】令和4年厚生労働省令第165号 （PDF 501.9KB） pdf
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ら ず 、 日 本 語 又 は 英 語 に よ り 次 に 掲 げ る 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣…
2024年10月9日
【令和6年度夜間・休日ワンストップ窓口事業】2024年9月分マンスリーレポートの件 （PDF 117 pdf
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者が外国人であるため日本語ができる保証人を付けるように求められた。 この留学生は国内に身寄りはなく、身元を引受けるような人物がいないため、この留学生の指 …
2021年6月28日
ポリ塩化ビフェニル（PCB）使用製品及びPCB廃棄物の期限内処理に向けて （PDF 2.4MB） pdf
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net.or.jp/Japanese/pis/pcb/pcb_hanbetsu.html 数万件に及ぶ測定例から、国内メーカーが平成2年（1990年）頃までに…
2021年6月28日
高濃度ポリ塩化ビフェニル使用安定器の早期処理の徹底に係る周知依頼 （PDF 123.1KB） pdf
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net.or.jp/Japanese/pis/pcb/index.html ○廃棄物処理法に基づく無害化処理認定施設一覧 https://www.env…
2021年6月28日
高濃度ポリ塩化ビフェニルが含まれるX線機器の取扱いについて （PDF 124.6KB） pdf
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net.or.jp/Japanese/pis/pcb/index.html ○（一社）日本照明工業会ホームページ http://www.jlma…
2023年12月25日
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 923.1K pdf
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表９（略） 日本人集団の有効性の結果は、表 10 のとおりであっ た。2023 年 4月 28 日データカットオフ時点における OS の中央値［95…
2023年12月25日
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について （PDF 75.8KB） pdf
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日本薬剤師会 日本製薬団体連合会 日本一般用医薬品連合会 日本 OTC 医薬品協会 一般社団法人 日本臨床検査薬協会 一般社団法人 日本置…
2021年8月16日
Q&A （PDF 196.1KB） pdf
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ヤクの製薬企業】 日本製薬（株）総務・人事部 フリーダイヤル: 0120-03-8416（平日9:00～17:30） なお、田辺三菱製薬（株）によれば、Ｐ…
2021年9月15日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PDF pdf
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係を検討する目的で、日本人反復性片頭痛 （Episodic Migraine：EM）患者473例を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験 が国内45施設…
2021年9月15日
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA pdf
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トがあります。 日本人の一般的な乳房と形状が異なること、破損や被膜拘縮等の合併症に注意が必要です。従来のラウンド 型インプラントと比べて充填率の高い（やや…
2021年8月16日
医療用医薬品の供給不足が生じる場合の対応スキームについて （PDF 1.6MB） pdf
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定し、別添のとおり、日本製薬団体連合会に対して適切な対応を求める旨 通知いたしましたので、ご了知いただくととともに、これら団体に加盟していない製 造販売業者…
2021年9月15日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
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患者 569 例（日本人 479 例を含む）を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照比較試 験が日本及び韓国の 67 施設で実施された。 4 週間のスク…
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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肺癌患者 305例（日本人 40例を含む）を対象に、本剤 200 mg 3週 間間隔（以下「Q3W」という。）投与の有効性及び安全性が、プラチナ製剤を含む標準…
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
）の悪性黒色腫患者（日本人15例を含む）を対象に、術後 補助療法として本剤200 mg Q3W投与の有効性及び安全性が、プラセボを対照として検 討された。主…
