ｈ）を有する固形癌及び 結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに 高い腫瘍遺伝子変異量（ＴＭＢ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌）の一部 改…
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2022年10月11日
ペムブロリズマブ（悪性黒色腫、乳癌、子宮頸癌他）最適使用推進ガイドライン通知 （PDF 1.2MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
h）を有する固形癌及び結腸・直腸 癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌、乳癌、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量（TMB- High）を有する固形癌、子宮頸癌、原発性…
2022年4月1日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の公布に pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
調 査 及 び 結 果 の 報 告 ） （ 条 件 及 び 期 限 付 承 認 を 受 け た 再 生 医…
2024年2月19日
コッホ現象事例報告書 （PDF 62.0KB） pdf
接種の安全性の確保及び結核のまん延の防止を図ることを目的とし ています。このことを理解の上、本報告書が市町村及び都道府県（保健所）に報告される ことに同意し…
2024年10月22日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の一部改正について. （ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
h）を有する固形癌及び結腸・直腸 癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌、乳癌、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量（TMB- High）を有する固形癌、子宮頸癌、原発性…
2023年6月30日
ペムブロリズマブ （遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドライ ン（ 原発性縦隔大細胞型 B細胞リ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
を有する固形癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体 癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌）の一部改正につい…
2021年6月28日
別添1 （PDF 260.9KB） pdf
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過 程 及 び 結 果 を 示 す 書 類 を 添 付 し て 、 樹 立 機 関 の 長 に 通 知 す…
2023年1月17日
アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正につ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
既往歴を有する患者及び結核の感 6．投与に際して留意すべき事項 （略） 2）治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合に のみ投与すること。また…
2021年7月5日
コッホ現象事例報告書 （PDF 62.5KB） pdf
接種の安全性の確保及び結核のまん延の防止を図ることを目的とし ています。このことを理解の上、本報告書が市町村及び都道府県（保健所）に報告される ことに同意し…
2022年10月11日
参考6・7 （PDF 1.3MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
0 筋骨格系および結合組織障害 関節痛 52 (12.1) 3 (0.7) 0 15 (3.5) 2 (0.5) 0 筋肉痛 23 (5…
2021年6月28日
別添3 （PDF 145.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
過 程 及 び 結 果 を 示 す 書 類 五 倫 理 審 査 委 員 会 に 関 す る 規 則 ６ 文…
2022年10月11日
参考8・9 （PDF 1.5MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
0 筋骨格系および結合組織障害 筋肉痛 0 0 0 8 (9.8) 0 0 神経系障害 …
2022年10月11日
参考1・2 （PDF 1.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
筋骨格系および結合組織障害 関節痛 13 (8.4) 0 0 4 (2.7) 0 0 神経系障害 味覚異常 1 (0.6) 0…
2022年10月11日
参考10・11 （PDF 804.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
0 筋骨格系および結合組織障害 関節痛 87 (21.4) 4 (1.0) 0 17 (4.4) 0 0 筋肉痛 54 (13.3) 3 (0.7)…
2021年10月2日
参考6：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
0 筋骨格系および結合組織障害 関節痛 52 (12.1) 3 (0.7) 0 15 (3.5) 2 (0.5) 0 筋肉痛 23 (5…
2021年10月2日
参考8：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
筋骨格系および結合組織障害 筋肉痛 0 0 0 8 (9.8) 0 0 神経系障害 味覚異常 0 0 0 6 (7.3) 0 0 …
2021年11月26日
ペムブロリズマ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラン（食道癌）の一部改正について （PDF 1 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
）、血球貪食症候群及び結核は認められなかっ た。本副作用発現状況は関連事象（臨床検査値異 常を含む）を含む集計結果を示す。 16ページ 5．投与対象とな…
2022年4月6日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高い腫瘍遺伝子変異量（TMB－Hig pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
血球貪食症候 群及び結核は認められなかった。本副作用発現状 況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む集 計結果を示す。 12ページ 表 5 本剤の薬…
2021年8月12日
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第4版） （PDF 8.5MB） pdf
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可能であれば、頻度及び結果の迅速性 の観点から抗原定性検査は有効と考えられる。ただし、抗原定性検査は核酸検出検査 や抗原定量検査より感度が低いことを考慮し、…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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価項目のデータ解析及び結果、を含め ることが規定されている（施行通知2規則 第二十四条第2項関係）。一方、省令GCP では、治験の総括報告書の構成と内容に…
