の販売・貸与業者及び修理業者の 法令遵守に関するガイドライン 第１ 基本的考え方 １ 許可等業者の責務 医薬品、医療機器等の品質、有…
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2021年8月16日
別添：医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 159.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2021年8月16日
「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 44.4K pdf
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の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」 について 令和元年 12月に公布された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全…
2021年8月31日
通知一覧（薬務）令和3年度 No.1～30 html
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の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 44.4KB） 別添：医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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売・貸 与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドラインについて」（以下、販売・貸与、修理業ガイドライン） ３）令和 3 年 2 ⽉ 8 ⽇付け事務連絡（…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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売業者、貸与業者及び修理業者は、その販売先に 対し適正な情報提供に努めることが必要である。医薬品医療機器法第40条の4及び第68条の2に 「情報提供」に関す…
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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販売業者、貸与業者、修理業者等を指します。 (＊4) 安全管理ガイドライン：医療情報システムの安全管理に関するガイドライン【参考 2】 (＊5) IMD…
2021年6月30日
別添1 薬事監視指導要領 （PDF 493.4KB） pdf
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製造業者、医療機器の修理業者、製造販売後安全管理に係る業務の委託を受けた者、 原薬等登録原簿の登録を受けた者、特定医療機器若しくは生物由来製品に関する記録又は…
2021年6月30日
別添1 薬事監視指導要領新旧対照表 （PDF 55.8KB） pdf
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製造業者、医療機器の修 理業者又は原薬等登録原簿の登録を受けた者その他医薬品等を業務上取り 扱う者に対する不良医薬品等を発見、排除するため等のために行う立入…
2021年6月30日
「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について （PDF 320.1K pdf
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また医療機器の修理業者は責任技術者に継続的研修を毎年度受講させなければいけません。 なお、特定管理医療機器の販売業者等は、特定管理医療機器営業所管理者…
2021年10月2日
薬事監視指導要領 （PDF 400.3KB） pdf
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製造業者、医療機器の修理業者、製造販売後安全管理に係る業務の委託を受けた者、 原薬等登録原簿の登録を受けた者、特定医療機器若しくは生物由来製品に関する記録又は…
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
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の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」につ いて【令和３年７月７日付日薬情発第 82 号】 <別添> ・「医療機器の販売・貸与…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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業者又は 医療機器修 理業者 高度管理医療機器等営業所管理 者、特定管理医療機器営業所管理 者等、再生医療等製品営業所管理 者及び医療機器修理責任…
2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
販売業者・貸与業者や修理業者の協力のもと、医療機関と連携を取り、適切な 市販後の安全確保を行う必要がある。 ４.１ 中古医療機器への対応について …
2022年12月23日
FortiOSに関する脆弱性情報への対応について（注意喚起） （PDF 3.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
販売業者・貸与業者や修理業者の協力のもと、医療機関と連携を取り、適切な 市販後の安全確保を行う必要がある。 ４.１ 中古医療機器への対応について …
2024年4月11日
管理医療機器販売業、貸与業に関する手続き html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 申請書ダウンロード（医務・薬務） > 薬務 > 医療機器販売業、貸与業
の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 159.2KB） 参考：「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに…
2021年8月12日
医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起) （PDF 3.6MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
販売業者・貸与業者や修理業者の協力のもと、医療機関と連携を取り、適切な 市販後の安全確保を行う必要がある。 ４.１ 中古医療機器への対応について …
2021年9月24日
変更届書 様式第六 （PDF 169.2KB） pdf
造業者又は医療機器の修理業者については、この届書は 地方厚生局長に提出する場合にあつては正本 1 通及び副本 2 通を、厚生労働大臣、都道府県知事、 保健所…
2021年9月24日
変更届書 様式第六 （Word 41.5KB） word
造業者又は医療機器の修理業者については、この届書は地方厚生局長に提出する場合にあつては正本1通及び副本2通を、厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市…
2024年4月11日
高度管理医療機器等販売業、貸与業に関する手続き html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 申請書ダウンロード（医務・薬務） > 薬務 > 医療機器販売業、貸与業
の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 159.2KB） 参考：「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに…
2021年6月28日
（変更箇所赤字下線）衛生検査所指導要領案 （Word 465.5KB） word
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な故障の修理方法及び修理業者の連絡先等 ②故障時に検査していた検体についての再検査を含めた取扱方法 記載すべき事項 (1) 検査機…
