における情報登録及び承認申請について 平素より、本市の障がい福祉の向上にご尽力賜り厚く御礼申し上げます。 さて、障害福祉サービス事業所等の指定…
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における情報登録及び承認申請について 平素より、本市の障がい福祉の向上にご尽力賜り厚く御礼申し上げます。 さて、障害福祉サービス事業所等の指定…
情報の編集中に誤って承認申請を押してしまい編集できなくなった。どうしたらよいか。 一度承認申請を行うと事業者側から申請を引き戻すことはできません。誤って申請し…
薬局製剤製造販売承認申請書 名 称 一般的名称 販 売 名 別紙のとおり 成分及び分量又は本質 薬局製剤指針による 製 造 方 法 薬…
薬局製剤製造販売承認申請書 名称 一般的名称 販売名 別紙のとおり 成分及び分量又は本質 薬局製剤指針による 製造方法 薬局製剤指針による 用…
是正にかかる一部変更承認申請について 「不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請 を行う医薬品に係る手数料の特例につ…
薬局製剤製造販売承認申請書 様式第二十二(一) 承認を要する製剤(「薬局製剤指針」に示された範囲の製剤)について提出。なお、「一般的名称」の欄は空欄とする…
における情報登録及び承認申請について 障害福祉サービス等情報公表システムにおける情報登録及び承認申請について (PDF 123.1KB) 令和7年度障害者支…
情報の編集中に誤って承認申請を押してしまい編集できなくなった。どうしたらよいか。 一度承認申請を行うと事業者側から申請を引き戻すことはできません。誤って申請し…
ついて 本剤は,承認申請時に提出された臨床試験成績を踏まえ,令和3年9月の承認時から,電子化された 添付文書(以下「電子添文」という。)の「重大な副作用」…
及び再生医療等製品の承認申請等の取扱 いについて(令和6年5月31日付け医薬薬審発0531第1号,医薬機審発0531第3号,医薬安発0531第1 号)」(以…
に対して協議を行い、承認 申請を行う必要があること。 〔審査要領第2-(5)〕 ・ 社会福祉施設の改築にあたり老朽民間社会福祉施設整備費の国庫補…
掲げる事項を記載した承認申請書 に同条第2項各号に掲げる書類を添えて厚生労働大臣に提出するもので あること。その際の承認申請書及び添付書類の標準様式は様式第…
掲げる事項を記載した承認申請書に同条第2項各号に掲げ る書類を添えて厚生労働大臣に提出するものであること。その際の承認申請書及び添 付書類の標準様式は様式第…
機器等の製造販売時の承認申請において添付する資料につい て、改正後薬機法第 14 条第3項等において厚生労働省令に委任されたこと を踏まえ、診療等により得ら…
追加する一部 変更承認申請が承認されたこと等に伴い、当該留意事項を別紙のとおり改正い たしましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。な…
及び用法・用量により承認申請する場合の考え方、並びに公知申請を行う医薬 品と併用する医薬品の電子化された添付文書改訂に関する手続きについて、質 疑応答に以下…
2)基本財産担保提供承認申請の場合 ・基本財産担保提供承認申請書 2 部(正本 1 部、副本1部) ・その他添付資料【定款マニュアル別表】参照 …
に該当する場合 の承認申請等の手続を経る必要があるところ、手続に際し必要な事項は「再生 医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等に関連した「遺伝…
務とは、医療機器等の承認申請、製造販売、製造管理・品質管理・製 造販売後安全管理、販売・貸与、修理、広告等、薬機法の要求事項に係る業務並びにその他の薬事に関す…
スイッチOTC品目の承認申請 【令和6年6月(あすか)、10月(富士製薬)】 • 2023年11月28日~2024年1月31日の販売実数は「2,181」。都道…