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薬局製剤製造販売承認申請書 名 称 一般的名称 販 売 名 別紙のとおり 成分及び分量又は本質 薬局製剤指針による 製 造 方 法 薬…

是正にかかる一部変更承認申請について 「不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請 を行う医薬品に係る手数料の特例につ…

薬局製剤製造販売承認申請書 名称 一般的名称 販売名 別紙のとおり 成分及び分量又は本質 薬局製剤指針による 製造方法 薬局製剤指針による 用…

薬局製剤製造販売承認申請書　様式第二十二(一) 承認を要する製剤（「薬局製剤指針」に示された範囲の製剤）について提出。なお、「一般的名称」の欄は空欄とする…

及び用法・用量により承認申請する場合の考え方、並びに公知申請を行う医薬 品と併用する医薬品の電子化された添付文書改訂に関する手続きについて、質 疑応答に以下…

画書の策定＞ （承認申請時の作成） Ｑ１ 「医薬品リスク管理計画指針について」では、「1.2 適用範囲」として、「新 医薬品の承認申請を行おうと…

る改めての製造販売の承認申請の際に添付される資料につ いては、通常の製造販売の承認申請の際に添付を要する臨床試験の試験成 績に関する資料等のほか、市販後に収…

医薬品、医療機器等の承認申請に係る資料として利活用でき る仕組みについて速やかに検討すること」が規定されています。 試験計画の立案の段階で、得られる結…

、医薬部外品としての承認申請を⾏う場合に、申請側におい て、承認申請を⾏う際の試験データ等の収集の参考として活⽤していただくことを 想定している。 …

務とは、医療機器等の承認申請、製造販売、製造管理・品質管理・製 造販売後安全管理、販売・貸与、修理、広告等、薬機法の要求事項に係る業務並びにその他の薬事に関す…

社会福祉充実計画承認申請書 　　別添のとおり社会福祉充実計画を策定したので、社会福祉法第55条の2第1項の規定により、関係資料を添えて承認を申請し…

是正にかかる一部変更承認申請について 通知番号：薬生薬審発0824第2号 通知年月日：令和4年8月24日 不妊治療のために使用されることを目的とした 後発…

う 。 ） 承 認 申 請 書 を 厚 生 労 働 大 臣 に 提 出 し 、 当 該 次 の 中 長 期…

医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について」（平成 28 年 3 月 31日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官…

ト に係る製造販売承認申請の取扱いについて」（令和４年８月 17 日付け薬生機審 発 0817第２号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）別添…

医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について」（平成 28 年 3 月 31日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官…

デザイン及び製造販売承認申請のために必要な非臨床試験 .....................................................…

処 分 に 係 る 承 認 申 請 書 の 添 付 書 類 積 立 金 の 処 分 に 係 る 承 認 申 請 書 の 添 付 書 類 第 十 九 条 …

げる事項を記載した承認申請書に同条第二項各号に掲げる書類を添えて厚生労働大臣に提 出するものであること。その際の承認申請書及び添付書類の標準様式は様式第 1…

た製剤に係る製造販売承認申請がなされていないもの） のサンプルを原薬等国内管理人（施行規則第 280 条の３に規定する原薬等国内管 理人をいう。以下同じ。）…