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2021年6月28日

医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて (PDF 186.7KB) pdf

れている「自社からの独立 性を有する者」について、どの程度の独立性が求められるか。 A24 審査・監督委員会には、医薬品製造販売業者等の利害にとらわ…

2021年6月28日

臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その1) (PDF 307.2KB) pdf

効性の評価のために、独立性を担保した上で、効果安全性評価委員会 を設置してもよいか。 (答) 臨床研究の内容に応じて設置して差し支えない。ただし、効…

2021年6月14日

指導監査ガイドライン (PDF 616.7KB) pdf

⑤の職員の理事からの独立性に関する事項 ⑦ 監事の⑤の職員に対する指示の実効性の確保に関する事項 ⑧ 理事及び職員が監事に報告をするための体制その他…

2021年6月28日

臨床研究法の施行等に関するQ&A(統合版)について (PDF 455.9KB) pdf

効性の評価のために、独立性を担保した上で、効果安全性評価委員会を 設置してもよいか。 (答) 臨床研究の内容に応じて設置して差し支えない。ただし、効…

2021年6月28日

医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて (PDF 199.6KB) pdf

また、自社からの独立性を有する者が含まれる審査・監督委員会を設け、販 売情報提供活動監督部門における活動について、その責任者に対して必要な 助言を行わせ…

2021年8月17日

17 新型コロナウイルス感染症に係る介護サービス事業所の人員基準等の臨時的な取扱いについて(第16報 pdf

ユニットはそれぞれ独立性が保たれている。 各ユニットで、ユニットの勤務表が作成されている。 ユニット費はユニットごとに自由裁量権がある。 その他(   …

2021年6月28日

メチルフェニデート塩酸塩製剤(コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg)の使用にあたっての pdf

ンセンファーマからの独立性を保ち、専門的な観点から、ヤンセンファーマに対する 助言、提言、管理及び監督を行う。 ▪ 「コンサータ錠適正流通管理基準」(以下…

2021年6月14日

「社会福祉法人制度改革の施行に向けた留意事項について(経営組織の見直しについて)」の改訂について 通 pdf

⑤の職員の理事からの独立性に関する事項 ⑦ 監事の⑤の職員に対する指示の実効性の確保に関する事項 ⑧ 理事及び職員が監事に報告をするための体制その他の監…

2021年6月28日

別紙2(改正後全文) (PDF 248.9KB) pdf

者の診療部門等からの独立性を確保する等により、一層のガバナンス体制の強化を図 ること。 (2) 革新的な医薬品・医療機器等の開発の推進のため、必要に応じ、…

2021年6月28日

参考 改正後全文 (PDF 243.4KB) pdf

者の診療部門等からの独立性を確保する等により、一層のガバナンス体制の強化を図 ること。 (2) 革新的な医薬品・医療機器等の開発の推進のため、必要に応じ、…