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2022年4月6日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PD pdf

追記される予定の用法・用量に対応する効能・効果: 卵巣癌 追記される予定の用法・用量(関連する部分のみ抜粋): 他の抗悪性腫瘍剤との併用に…

2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書(2024年1月~6月) (PDF 2.5MB) pdf

添付文書に記載された用法・ 用量で処方しなかったため疑義照会を行った事例が多かった。患者にマンジャロ皮下注アテオスが 処方された際は、薬剤服用歴やお薬手帳…

2021年6月28日

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞 pdf

用法・用量】 (略) 表5 本剤の薬物動態パラメータ (表 略) また、本剤の母集団薬物動態モデルを利用したシミ ュレーシ…

2021年6月28日

インコボツリヌストキシンA製剤の使用にあたっての留意事項について (PDF 97.7KB) pdf

)との効能・効果及び用 法・用量の相違に留意して、安全性に十分配慮した使用が徹底されるよう、貴管下の 医療機関・薬局等に対する周知・指導をお願いします。 …

2022年4月6日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PD pdf

追記される予定の用法・用量: 通常、150 又は 225 単位を 1 日 1 回皮下投与する。患者の反応に応じて 1 日 450 単位を超えない範囲で…

2023年10月16日

デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf

皮膚炎に対する小児の用法・用量の追加に係る承認事項一部 変更が承認されたこと等に伴い、当該ガイドラインを別紙1のとおり改正し ましたので、貴管内の医療機関及…

2021年9月15日

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の一部改正について (PDF 1 pdf

て、腎細胞癌に対する用法・ 用量の一部変更が承認されたこと等に伴い、当該ガイドラインを別紙のとお り改正いたしましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周…

2022年12月7日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PD pdf

変更される予定の用法・用量(取消線部削除、下線部追加): 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び、結腸癌における術 後補助化学療法及び胃癌には A…

2021年9月15日

フレマネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について (PD pdf

期間における治験薬の用法・用量は表 1 のとおりであった。主要評 価項目は、二重盲検投与期 12 週における 4 週間あたりの中等度以上の頭痛日数のベー ス…

2022年12月7日

「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質 pdf

の効能・効 果及び用法・用量により承認申請する場合の考え方、並びに公知申請を行う医薬 品と併用する医薬品の電子化された添付文書改訂に関する手続きについて、質…

2022年10月11日

参考8・9 (PDF 1.5MB) pdf

癌には、B法を標準的用法・用量とし、患者の状態によりA法を選択する。 対象となる医薬品:キイトルーダ点滴静注100 mg(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子 …

2021年6月28日

イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF 689 pdf

こと。 【用法・用量】 通常、成人にはイノツズマブオゾガマイシン(遺伝子組換え)とし て 1 日目は 0.8 mg/m2(体表面積)、8 及び …

2023年3月9日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (P pdf

追記される予定の用法・用量: 通常、リツキシマブ(遺伝子組換え)として 1回量 375 mg/m2を 1週間 間隔で 4回点滴静注する。 追…

2022年4月6日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PD pdf

追記される予定の用法・用量: 通常、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、5000 単位を単回筋肉内注射又は 皮下注射するが、患者の状態に応じて投与量を …

2021年9月16日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PD pdf

追記される予定の用法・用量(下線部追加): <先天性低フィブリノゲン血症> 注射用水に溶解し、静脈内に注入する。通常 1 回 3 g を用いる。な …

2022年10月11日

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッドパック)の 医療機関及び薬局への配分に pdf

があるとおり、本剤の用法・ 用量が異なるため、処方箋を分かりやすく記載してください(別添の質疑応答集 (Q&A)の Q12 参照)。当該患者に処方された場合…

2022年10月11日

参考3・4・5 (PDF 1.2MB) pdf

6 【用法・用量】 本剤の母集団薬物動態モデルを利用したシミュレーションにより、本剤 200 mg を Q3W、400 mgを 6週間間隔(…

2022年12月27日

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッドパック)の 医療機関及び薬局への配分に pdf

があるとおり、本剤の用法・ 用量が異なるため、処方箋を分かりやすく記載してください(別添の質疑応答集 (Q&A)の Q12参照)。当該患者に処方された場合、…

2023年3月8日

(セット版)パキロビッドの医療機関及び薬局への配分について (PDF 1.7MB) pdf

があるとおり、本剤の用法・ 用量が異なるため、処方箋を分かりやすく記載してください(別添の質疑応答集 (Q&A)の Q12参照)。当該患者に処方された場合、…

2021年11月26日

ペムブロリズマ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラン(食道癌)の一部改正について (PDF 1 pdf

癌には、B法を標準的用法・用 量とし、患者の状態により A法を選択する。 A法:シスプラチンとして 15~20mg/m2(体表面積) を 1 日 1 回…

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