薬の治験に係る 被験者募集の情報提供の取扱いについて 平素より、厚生労働行政に御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。 新型コロナウイルス感染…
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2021年10月2日
新型コロナウイルス感染症治療薬の験に係る被験者募集の情報提供取扱いについて （PDF 86.8KB） pdf
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2025年1月15日
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 739.1KB） pdf
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未満9））を達成した被験者の割合の経時的 変化は表４のとおりであり、本剤群では、投与 24 週から 76 週までの全ての評価時点でプラセ ボ群と比較してアミ…
2021年9月15日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PDF pdf
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1 回以上投与された被験者にお ける投与 100 週間後までの月間片頭痛日数のベースラインからの変化 ［安全性］ 二重盲検投与期における有害事象…
2025年1月16日
新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg 及び ラゲブリオカプセル20 pdf
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の避妊期間は、個々の被験者におけるN-ヒドロキシシチジン（NHC：モルヌピラビルの主要代謝物）の半減期の最大値（約19時間）の5倍に相当する。 ラゲブリオ®カ…
2022年3月24日
新型コロナウイルス治療薬の治験広告に係るIRBの取扱いについて （PDF 66.0KB） pdf
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の実施に当たっては、被験者となりうる患者の人数が感染症の蔓延状況によ り変動するため、治験の計画については、感染状況を踏まえて計画・策定してか ら速やかに実…
2021年9月15日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
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50%以上減少した被験者の割合、675 mg/12 週群とプラセボ群につい ての主要評価項目の順に比較を行い、有意になった場合に次の比較を行うこととされた。…
2023年3月16日
トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラ イン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚 pdf
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SI-75を達成した被験者は、盲 検下で300 mg Q2W群、300 mg Q4W群又はプラセボ群に2：2：1で再度無作為割り付けされ1)、52 週まで本…
2021年10月2日
通知一覧（薬務）令和3年度 No.31～60 html
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染症治療薬の験に係る被験者募集の情報提供取扱いについて （PDF 86.8KB） No.47 通知番号：事務連絡 通知年月日：令和3年7月14日 「医薬…
2023年12月25日
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 923.1K pdf
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本品を投与された 被験者 225 例において、投与後の有害事象及び副作 用は全例（100%）に認められた（データカットオフ 日：2022 年 10 月 3…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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し、薬 4。被験者の保護やデータの信頼性確保を前提とし、GCP に関して、臨床試験のデザインや データソースの多様化に対応し、適切かつ柔軟性のあるガイ…
2023年10月16日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf
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2以上減少し た被験者の割合（以下、「IGA≦1達成率」）及び Eczema area and severity index（以下、「EASI」）スコアが …
2025年3月27日
（別添）医療広告ガイドラインに関するQ＆A （PDF 368.1KB） pdf
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に規定する治験に係る被験者を募集する内 容は、広告可能でしょうか。（P.29) Ａ３－２０ 広告で治験に係る被験者を募集することは差し支えありませんが、被…
2022年5月27日
ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）について pdf
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%以上改善した 被験者の割合 4週 23.7 (33/139) 4.5 (3/67) － 8週 31.7 (44/139) 9.0 (6/67) －…
2023年6月12日
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたって の留意事項について （PDF 529.6KB） pdf
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血回 避を達成した被験者の割合」及び「Day29からDay183までの乳 酸脱水素酵素（LDH）が基準値上限の1倍以下（LDH正常化）」は、 下表のとおり…
2022年12月22日
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 889.4K pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
奏効 が認められた被験者には HSCT 併用 HDCT を実 施 ）することとされた。救援化学療法に奏効しな …
2022年12月22日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 757.2KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
奏効が認められ た被験者には自家 HSCT 併用大量化学療法）を実施 するとされた。 （1）前処置の LD 化学療法 シクロホスファミド300 mg…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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特別な背景を有する被験者についての考慮 7.9.5.1 遺伝子多型を考慮した薬物相互作用の検討 7.9.5.2 被験薬が主として特別な背景を有する又は…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） pdf
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状態の評価） ⑤被験者の認知機能に関する検査結果又は被験者の動画から得られた動 （別添） 2 作に関する情報等を医学上公知ではない独自のアルゴリズ…
2023年1月17日
アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正につ pdf
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から 2以上減少した被験者 の割合（IGA (0/1)達成率）及び全身の皮膚症状をスコア化したEASIスコアがベースラインから 75% 以上改善した被験者の…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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と、直接閲覧について被験者の文書同 意を取得すること、治験の目的・デザイン・ 盲検性・被験者に対する危険性のレベル等 を考慮してモニタリングの適切な範囲・…
